Empliciti (elotuzumabe)

O que é o Empliciti?

Empliciti é um medicamento de marca. É usado para tratar um tipo de câncer de sangue chamado mieloma múltiplo em adultos.

Empliciti é prescrito para pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que tiveram pelo menos dois tratamentos passados ​​para mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Esses medicamentos são produzidos em laboratório a partir de células do sistema imunológico. Empliciti funciona ativando seu sistema imunológico e fortalecendo suas células imunológicas. A droga também ajuda a mostrar seu sistema imunológico onde várias células do mieloma estão no seu corpo, para que essas células possam ser destruídas.

Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg. Ele vem como um pó que é transformado em solução líquida e administrado por infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). As infusões são administradas em um estabelecimento de saúde e duram cerca de uma hora ou mais.

Eficácia

Estudos clínicos demonstraram que Empliciti é eficaz em interromper a progressão (piora) do mieloma múltiplo. Os resultados de alguns desses estudos são descritos abaixo.

Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com lenalidomida e dexametasona ou lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Os estudos mostraram que as pessoas que tomavam a combinação de Empliciti tinham um risco menor de que sua doença progredisse. Durante pelo menos dois anos, aqueles que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram um risco 30% menor do que as pessoas que estavam tomando esses medicamentos sem Empliciti.

Em outro estudo com duração de cinco anos, as pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 27% menor de piorar sua doença do que as que tomavam apenas lenalidomida e dexametasona.

Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com pomalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasona isoladamente.

As pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 46% menor de piorar a doença após pelo menos nove meses de tratamento, em comparação com as pessoas que tomavam pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti genérico

Empliciti está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.

Empliciti contém o medicamento ativo elotuzumab.

Efeitos colaterais de Empliciti

Empliciti pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Empliciti. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo de você estar tomando Empliciti e dexametasona com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst).

Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Empliciti, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns de Empliciti quando tomados com lenalidomida e dexametasona podem incluir:

• fadiga (falta de energia)
• diarréia
• febre
• Prisão de ventre
• tosse
• infecções, como infecções sinusais ou pneumonia
• diminuição do apetite ou perda de peso

• doença do nervo periférico (danos a alguns nervos)

• dor nos braços ou pernas
• dor de cabeça
• vômito

• catarata (nebulosidade na lente do seu olho)

• dor na boca e na garganta
• alterações em certos níveis nos exames de sangue

Os efeitos colaterais mais comuns de Empliciti quando tomados com pomalidomida e dexametasona podem incluir:

• Prisão de ventre
• aumento do nível de açúcar no sangue
• infecções, como pneumonia ou sinusite
• diarréia
• dor no osso
• Problemas respiratórios
• espasmos musculares
• inchaço nos braços ou pernas
• alterações em certos níveis nos exames de sangue

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Efeitos colaterais graves podem ocorrer com Empliciti. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

• Outros tipos de câncer, como câncer de pele. Os sintomas podem incluir:
  • fraqueza
  • sentindo-se cansado
  • alterações na aparência da sua pele e toupeiras
  • gânglios linfáticos inchados
• Problemas de fígado. Os sintomas podem incluir:
  • sentindo-se cansado
  • fraqueza
  • amarelecimento dos brancos dos seus olhos ou da sua pele
  • diminuição do apetite
  • inchaço na área da barriga
  • sentindo confuso

Outros efeitos colaterais graves, discutidos em mais detalhes abaixo, podem incluir o seguinte:

• reação à infusão (pode ser causada por uma infusão intravenosa de drogas)
• reação alérgica grave
• infecções

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre alguns dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica depois de tomar Empliciti. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

• erupção cutânea
• coceira
• rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
• inchaço da língua, boca ou garganta
• Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Empliciti. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Reacções à perfusão

Você pode ter uma reação à infusão após receber o Empliciti. Estas são reações que podem ocorrer até 24 horas após o recebimento de um medicamento por infusão intravenosa (IV).

Em ensaios clínicos, 10% das pessoas que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram uma reação à infusão. A maioria dessas pessoas teve uma reação à infusão durante a primeira infusão de Empliciti. No entanto, apenas 1% das pessoas que tomaram essa combinação de tratamento tiveram que interromper o tratamento devido a reações graves à infusão.

Também em ensaios clínicos, 3,3% das pessoas que tomaram Empliciti com pomalidomida e dexametasona tiveram reações à infusão. O único sintoma de suas reações à infusão foi dor no peito.

Os sintomas de uma reação à infusão podem incluir:

• febre
• arrepios
• pressão arterial aumentada ou diminuída
• ritmo cardíaco mais lento
• Problemas respiratórios
• tontura
• erupção cutânea
• dor no peito

Antes da infusão intravenosa de Empliciti, seu médico ou enfermeiro fornecerá certos medicamentos para ajudar a impedir que ocorra uma reação à infusão.

Se você tiver algum sintoma de reação à infusão enquanto estiver recebendo Empliciti ou até 24 horas após a infusão, informe o seu médico imediatamente. Em casos graves, o seu médico pode recomendar que você pare o tratamento com Empliciti.

Às vezes, o tratamento com Empliciti pode ser reiniciado após uma reação à perfusão. Mas, em alguns casos, escolher um medicamento diferente pode ser uma opção melhor para você.

Infecções

Você pode ter um risco aumentado de infecções enquanto estiver tomando Empliciti. Isso inclui infecções bacterianas, virais e fúngicas. Às vezes, essas infecções podem ser muito graves se não forem tratadas. Em alguns casos, eles podem levar a doenças graves ou até a morte.

Em ensaios clínicos, a infecção ocorreu em 81% das pessoas que tomavam Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente, 74% tinham infecções.

Também em ensaios clínicos, a infecção ocorreu em 65% das pessoas que tomavam Empliciti com pomalidomida e dexametasona. As infecções ocorreram na mesma porcentagem de pessoas que tomam pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Os sintomas da infecção podem variar dependendo do tipo de infecção que você tem. Exemplos de possíveis sintomas incluem:

• febre
• Problemas respiratórios
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dores no corpo e calafrios
• tosse
• erupção cutânea
• sensação de queimação quando você está urinando

Se você tiver algum sintoma de uma infecção, converse com seu médico imediatamente. Eles podem recomendar que você pare de tomar Empliciti até que sua infecção desapareça. Eles também recomendam se sua infecção precisa ser tratada.

Doença do nervo periférico

Você pode ter danos nos nervos se estiver tomando Empliciti. O dano nervoso também pode ser chamado de doença do nervo periférico. Essa condição pode causar fraqueza e dor que geralmente ocorrem nas mãos ou nos pés. A doença do nervo periférico geralmente não desaparece, mas pode ser tratada com certos medicamentos.

Em ensaios clínicos, a doença do nervo periférico ocorreu em 27% das pessoas que tomavam Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Essa condição ocorreu em 21% das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Converse com seu médico se tiver sintomas de doença do nervo periférico. Eles podem recomendar tratamento médico se você precisar.

Fadiga

Você pode sentir fadiga (falta de energia) enquanto estiver usando o Empliciti. Este foi um efeito colateral comum observado durante os estudos em pessoas que tomaram o Empliciti com lenalidomida e dexametasona.

Nos estudos, a fadiga ocorreu em 62% das pessoas que tomaram o Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente, 52% apresentavam fadiga.

Converse com seu médico se você se sentir cansado durante o tratamento com Empliciti. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário, e sugerir maneiras de reduzir seus sintomas.

Diarréia

Você pode ter diarréia enquanto estiver tomando Empliciti. Em ensaios clínicos, ocorreu diarréia em 47% das pessoas que tomaram o Empliciti com lenalidomida e dexametasona. Das pessoas que tomavam lenalidomida e dexametasona isoladamente, 36% apresentavam diarréia.

A diarréia também foi um efeito colateral observado em pessoas que tomaram o Empliciti com pomalidomida e dexametasona. Em ensaios clínicos, a diarréia ocorreu em 18% das pessoas que tomam essa combinação de drogas. Das pessoas que tomavam pomalidomida e dexametasona isoladamente, 9% apresentavam diarréia.

Converse com seu médico se você tiver diarréia durante o tratamento com Empliciti. Eles podem recomendar tratamento médico, se necessário, e sugerir maneiras de reduzir seus sintomas.

Alterações nos valores ou testes de laboratório

Você pode ter alterações em certos níveis de exame de sangue enquanto estiver tomando Empliciti. Os exemplos incluem alterações em:

• contagem de células sanguíneas
• testes de função hepática ou renal
• níveis de glicose, cálcio, potássio ou sódio

O seu médico pode verificar as análises ao sangue com mais frequência do que o normal enquanto estiver a tomar Empliciti. Isso permite que seu médico veja se há alguma alteração nos seus níveis de exame de sangue. Se tais alterações ocorrerem, seu médico poderá monitorar seus exames de sangue com mais frequência ou recomendar que você pare o tratamento com Empliciti.

Custo empliciti

Como com todos os medicamentos, o custo de Empliciti pode variar. Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (IV) em clínicas de saúde.

O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro, da sua localização e das instalações médicas em que você recebe seus tratamentos.

Assistência financeira e de seguros

Se você precisar de suporte financeiro para pagar a Empliciti ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.

A Bristol-Myers Squibb, fabricante da Empliciti, oferece um programa chamado BMS Access Support. Para obter mais informações e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 800-861-0048 ou visite o site do programa.

Dosagem de Empliciti

A dose de Empliciti prescrita pelo seu médico dependerá de alguns fatores. Esses incluem:

• quais medicamentos você está tomando com Empliciti
• seu peso corporal

Sua dose pode ser ajustada ao longo do tempo para atingir a quantidade certa para você. O seu médico prescreverá a menor dose que forneça o efeito desejado.

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.

Formas e vantagens de medicamentos

Empliciti vem como um pó que é misturado com água estéril e transformado em solução. É administrado como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). A solução é feita e a infusão intravenosa é administrada em um estabelecimento de saúde.

Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg.

Dosagem para mieloma múltiplo

A dosagem de Empliciti que você recebe depende do seu peso corporal e de quais medicamentos você está tomando com Empliciti.

Se estiver a tomar Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona:

• a dosagem típica é 10 mg de Empliciti para cada quilograma (cerca de 2,2 libras) do seu peso corporal
• você receberá doses semanais de Empliciti nas primeiras oito semanas, que são consideradas dois ciclos de tratamento
• após os seus primeiros dois ciclos de tratamento, Empliciti é administrado uma vez a cada duas semanas

Se estiver a tomar Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona:

• a dosagem típica é 10 mg de Empliciti para cada quilograma (cerca de 2,2 libras) do seu peso corporal
• você receberá doses semanais de Empliciti nas primeiras oito semanas, que são consideradas dois ciclos de tratamento
• após os dois primeiros ciclos de tratamento, a dose aumenta para 20 mg de Empliciti para cada quilograma do seu peso corporal, administrado uma vez a cada quatro semanas

Como exemplo de cálculo da dose, um adulto que pesa 70 kg recebe uma dose de 700 mg de Empliciti. Isso é calculado como 70 kg multiplicados por 10 mg da droga, o que equivale a 700 mg de Empliciti.

Com qualquer uma das opções de dosagem, você normalmente continuará tomando Empliciti até que seu mieloma múltiplo piore ou tenha efeitos colaterais incômodos.

E se eu perder uma dose?

Se você perder um compromisso para sua infusão de Empliciti, agende outro compromisso o mais rápido possível. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de agendar suas doses futuras para que você possa fazer suas infusões.

Certifique-se de tomar sua dose de dexametasona conforme indicado pelo seu médico. Se você perder uma dose de dexametasona, informe o seu médico que você esqueceu de tomá-la. Esquecer uma dose deste medicamento pode causar uma reação ao Empliciti. Às vezes isso pode ser muito sério.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Às vezes, o uso de medicamentos pode manter seu mieloma múltiplo estável (sem piorar) por muito tempo. Se você estiver tomando Empliciti e seu mieloma múltiplo não estiver piorando, o seu médico pode recomendar que você permaneça em tratamento com Empliciti a longo prazo.

Em ensaios clínicos, mais da metade das pessoas que tomaram o Empliciti não apresentaram piora do seu mieloma múltiplo por mais de 10 meses. O período de tempo que você tomará o Empliciti depende de como o seu corpo responde ao medicamento.

Alternativas ao Empliciti

Estão disponíveis outros medicamentos ou terapias que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Empliciti, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos ou tratamentos que podem funcionar bem para você.

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar mieloma múltiplo incluem:

• bortezomibe (Velcade)
• carfilzomibe (Kyprolis)
• ixazomibe (Ninlaro)
• daratumumabe (Darzalex)
• talidomida (talomida)
• lenalidomida (Revlimid)
• pomalidomida (Pomalyst)
• certos esteróides, como prednisona ou dexametasona

Outras terapias que podem ser usadas para tratar o mieloma múltiplo incluem:

• radiação (usa raios de energia para matar células cancerígenas)

• transplante de células-tronco

Empliciti (elotuzumabe) vs. Darzalex (daratumumabe)

Você pode se perguntar como o Empliciti se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Empliciti e Darzalex são parecidos e diferentes.

Usos

Tanto o Empliciti como o Darzalex são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o mieloma múltiplo em adultos que:

• já tentaram pelo menos dois tratamentos anteriores que incluíam lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como o bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti ou Darzalex é usado com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Empliciti também é prescrito para adultos que:

• tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

O Darzalex também é aprovado pela FDA para tratar o mieloma múltiplo em adultos que fizeram um ou mais tratamentos no passado. É recomendado para uso por conta própria e em combinação com outros tratamentos, com base no histórico de tratamento de cada pessoa.

Formas e administração de medicamentos

Empliciti vem como um pó. É transformado em solução e administrado a você como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg.

A sua dose de Empliciti varia dependendo do seu peso corporal e dos outros medicamentos que você está tomando com Empliciti. Para mais informações sobre dosagens, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Empliciti é geralmente administrado semanalmente nos primeiros dois ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti a cada duas a quatro semanas, dependendo dos medicamentos que estiver usando com o Empliciti. Para mais informações, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Darzalex vem como uma solução líquida. Também é administrado como uma infusão intravenosa (IV). Darzalex está disponível em dois pontos fortes: 100 mg / 5 mL e 400 mg / 20 mL.

A sua dose de Darzalex também depende do seu peso corporal. No entanto, o esquema de dosagem será diferente com base nos medicamentos que você está tomando com Darzalex.

Darzalex é geralmente administrado semanalmente por seis a nove semanas. Depois disso, você receberá o Darzalex a cada duas a quatro semanas, dependendo de quanto tempo você o estiver usando.

Efeitos colaterais e riscos

Empliciti e Darzalex contêm medicamentos que têm como alvo o mieloma múltiplo. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo dos medicamentos que você está tomando com Empliciti ou Darzalex. O seu médico pode descrever os efeitos colaterais típicos que você pode ter, dependendo de quais medicamentos estiver tomando.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Empliciti, Darzalex ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com o Empliciti:

  • catarata (nebulosidade na lente do seu olho)

  • dor na boca ou na garganta
  • dor no osso
• Pode ocorrer com Darzalex:
  • fraqueza
  • náusea
  • dor nas costas
  • tontura
  • insônia (dificuldade para dormir)
  • aumento da pressão arterial
  • dor nas articulações
• Pode ocorrer com o Empliciti e o Darzalex:
  • fadiga (falta de energia)
  • diarréia
  • Prisão de ventre
  • diminuição do apetite
  • febre
  • tosse
  • vômito
  • Problemas respiratórios
  • espasmos musculares
  • inchaço nos braços ou pernas
  • aumento do nível de açúcar no sangue
  • dor de cabeça

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com Empliciti, Darzalex ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com o Empliciti:
  • problemas no fígado
  • desenvolver outros tipos de câncer, como câncer de pele
• Pode ocorrer com Darzalex:

  • neutropenia (baixo nível de glóbulos brancos)

  • trombocitopenia (baixo nível plaquetário)

• Pode ocorrer com o Empliciti e o Darzalex:
  • reações de infusão

  • doença do nervo periférico (danos a alguns nervos)

  • infecções, como pneumonia

Eficácia

Empliciti e Darzalex são aprovados para o tratamento de mieloma múltiplo em adultos.

Esses medicamentos não foram diretamente comparados em estudos clínicos. Mas estudos separados descobriram que Empliciti e Darzalex são eficazes no tratamento de mieloma múltiplo.

Custos

Empliciti e Darzalex são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Tanto o Empliciti quanto o Darzalex são administrados como infusão intravenosa (IV) em um estabelecimento de saúde. O valor real que você pagará por qualquer medicamento dependerá do seu seguro, da sua localização e da clínica ou hospital onde você recebe seus tratamentos.

Empliciti vs. Ninlaro

Você pode se perguntar como o Empliciti se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Empliciti e Ninlaro são parecidos e diferentes.

Usos

Tanto o Empliciti como o Ninlaro são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o mieloma múltiplo.

Empliciti é prescrito para pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que tiveram pelo menos dois tratamentos passados ​​para mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

O Ninlaro foi aprovado para tratar o mieloma múltiplo em adultos que tentaram pelo menos um outro tratamento no passado. O Ninlaro está aprovado para uso em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Formas e administração de medicamentos

Empliciti vem como um pó. É transformado em solução e administrado a você como uma infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia por um período de tempo). Empliciti está disponível em dois pontos fortes: 300 mg e 400 mg.

A sua dose de Empliciti varia dependendo do seu peso corporal e dos outros medicamentos que você está tomando com Empliciti. Para mais informações sobre dosagens, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Empliciti é geralmente administrado semanalmente nos dois primeiros ciclos (um total de oito semanas) de tratamento. Depois disso, você receberá o Empliciti a cada duas a quatro semanas, dependendo dos medicamentos que estiver usando com o Empliciti. Para mais informações, consulte a seção "Dosagem de Empliciti" acima.

Ninlaro vem em cápsulas que são tomadas por via oral uma vez por semana. O Ninlaro está disponível em três pontos fortes:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Efeitos colaterais e riscos

Empliciti e Ninlaro contêm medicamentos que ajudam a eliminar várias células do mieloma. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

O Ninlaro é aprovado apenas para uso com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona. Nesta seção, comparamos os efeitos colaterais da combinação de tratamento Ninlaro com os efeitos colaterais de Empliciti também em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.

Seus efeitos colaterais podem variar dependendo de quais medicamentos você estiver tomando com Empliciti ou Ninlaro. O seu médico pode descrever os efeitos colaterais típicos que você pode ter, dependendo de quais medicamentos estiver tomando.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o Empliciti, o Ninlaro ou os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Empliciti:
  • fadiga (falta de energia)
  • febre
  • tosse
  • diminuição do apetite
  • dor de cabeça

  • catarata (nebulosidade na lente do seu olho)

  • dor na boca
• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Ninlaro:
  • náusea
  • retenção de líquidos, que pode causar inchaço
  • dor nas costas
• Pode ocorrer com as combinações de tratamento Empliciti e Ninlaro:
  • diarréia
  • Prisão de ventre
  • vômito

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Empliciti, o Ninlaro ou os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Empliciti:
  • reações de infusão
  • infecções graves
  • desenvolvendo outros tipos de câncer
• Pode ocorrer com a combinação de tratamento Ninlaro:

  • trombocitopenia (baixo nível plaquetário)

  • erupção cutânea grave
• Pode ocorrer com as combinações de tratamento Empliciti e Ninlaro:

  • doença do nervo periférico (danos a alguns nervos)

  • problemas no fígado

Eficácia

Empliciti e Ninlaro são aprovados para o tratamento de mieloma múltiplo em adultos.

Esses medicamentos não foram diretamente comparados em estudos clínicos. Mas estudos separados descobriram que o Empliciti e o Ninlaro são eficazes no tratamento do mieloma múltiplo.

Custos

Empliciti e Ninlaro são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum desses medicamentos. Medicamentos de marca geralmente custam mais do que genéricos.

Empliciti é administrado como uma infusão intravenosa (IV) em um estabelecimento de saúde. As cápsulas de Ninlaro são fornecidas em farmácias especializadas. O valor real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu seguro, da sua localização e se você recebe seus tratamentos em uma clínica ou hospital.

Empliciti para mieloma múltiplo

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Empliciti para tratar o mieloma múltiplo. Esta condição é um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas. Essas células são um tipo de glóbulo branco que ajuda seu corpo a combater germes e infecções.

Com o mieloma múltiplo, seu corpo produz células plasmáticas anormais. As células plasmáticas anormais, chamadas células do mieloma, aglomeram suas células plasmáticas saudáveis. Isso significa que você tem menos células plasmáticas saudáveis ​​que podem combater os germes. As células do mieloma também produzem uma proteína chamada proteína M. Esta proteína pode acumular-se em seu corpo e danificar alguns de seus órgãos.

Empliciti é prescrito para pessoas que se encaixam em uma dessas duas situações de tratamento:

• Adultos que tiveram um a três tratamentos no passado para o seu mieloma múltiplo. Para estas pessoas, Empliciti é utilizado em combinação com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
• Adultos que tiveram pelo menos dois tratamentos passados ​​para mieloma múltiplo que incluíram lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Para essas pessoas, Empliciti é usado em combinação com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Eficácia no tratamento do mieloma múltiplo

Estudos clínicos demonstraram que Empliciti é eficaz em interromper a progressão (piora) do mieloma múltiplo. Os resultados de alguns desses estudos são descritos abaixo.

Empliciti com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com lenalidomida e dexametasona ou lenalidomida e dexametasona isoladamente.

Os estudos mostraram que as pessoas que tomavam a combinação de Empliciti tinham um risco menor de progredir. Durante pelo menos dois anos, aqueles que tomaram Empliciti com lenalidomida e dexametasona tiveram um risco 30% menor do que as pessoas que estavam tomando esses medicamentos sem Empliciti.

Em outro estudo com duração de cinco anos, as pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 27% menor de piorar sua doença do que as que tomaram apenas lenalidomida e dexametasona.

Empliciti com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona

Em ensaios clínicos, pessoas com mieloma múltiplo receberam Empliciti com pomalidomida e dexametasona ou pomalidomida e dexametasona isoladamente.

As pessoas que tomaram a combinação de Empliciti tiveram um risco 46% menor de piorar a doença após pelo menos nove meses de tratamento, em comparação com as pessoas que tomavam pomalidomida e dexametasona isoladamente.

Empliciti uso com outras drogas

Empliciti é administrado com outros medicamentos quando usado no tratamento de mieloma múltiplo.

Medicamentos para mieloma múltiplo usados ​​com Empliciti

Empliciti é sempre usado em combinação com um esteróide chamado dexametasona. Também é sempre usado em combinação com lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). O uso desses medicamentos com Empliciti ajuda a droga a ser mais eficaz no tratamento de mieloma múltiplo.

Medicamentos pré-infusão usados ​​com Empliciti

Antes de receber a infusão intravenosa de Empliciti, você tomará alguns medicamentos chamados pré-perfusão. Esses medicamentos são usados ​​para ajudar a prevenir efeitos colaterais (incluindo reações à infusão) causados ​​pelo tratamento com Empliciti.

Você receberá os seguintes medicamentos de pré-infusão cerca de 45 a 90 minutos antes do tratamento com Empliciti:

• Dexametasona. Você receberá 8 mg de dexametasona por injeção intravenosa.
• Ranitidina (Zantac). Você receberá 50 mg de ranitidina por injeção intravenosa ou 150 mg de ranitidina por via oral.
• Difenidramina (Benadryl). Você tomará 25 mg a 50 mg de difenidramina antes da infusão de Empliciti. A difenidramina pode ser administrada por injeção intravenosa (IV) ou como um comprimido tomado por via oral.
• Acetaminofeno (Tylenol). Você também tomará de 650 a 1.000 mg de acetaminofeno por via oral.

Como o Empliciti funciona

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Essas células ajudam seu corpo a combater germes e infecções. As células plasmáticas afetadas pelo mieloma múltiplo tornam-se cancerígenas e são chamadas células do mieloma.

Empliciti trabalha em um tipo diferente de glóbulo branco chamado célula natural killer (NK). As células NK trabalham no seu corpo para matar células anormais, como células cancerígenas ou células infectadas por germes.

Empliciti funciona ativando (ativando) suas células NK. Isso ajuda as células NK a encontrar células plasmáticas anormais que são afetadas pelo mieloma múltiplo. As células NK destroem essas células anormais. Empliciti também funciona encontrando as células do mieloma das células NK.

Empliciti é chamado de imunoterapia. Esses medicamentos trabalham com seu sistema imunológico para ajudar seu corpo a combater certas condições.

Quanto tempo leva para o trabalho?

Empliciti começa a funcionar no seu corpo depois de receber sua primeira infusão. No entanto, você provavelmente não notará quando o Empliciti começar a funcionar. O seu médico poderá verificar se está funcionando, realizando determinados testes. Se você tiver dúvidas sobre o desempenho do Empliciti, converse com seu médico.

Empliciti e álcool

Não há interações conhecidas entre Empliciti e álcool. No entanto, Empliciti pode causar problemas no fígado. Beber álcool também pode piorar sua função hepática.

Converse com seu médico antes de beber álcool enquanto estiver tomando Empliciti. Eles podem aconselhá-lo se é seguro beber álcool enquanto estiver usando este medicamento.

Interações Empliciti

Empliciti geralmente não interage com outros medicamentos. No entanto, sabe-se que os medicamentos usados ​​com Empliciti interagem com outros medicamentos.

Interações diferentes podem causar efeitos diferentes. Por exemplo, algumas interações podem interferir no desempenho de um medicamento. Outras interações podem aumentar os efeitos colaterais ou torná-los mais graves.

O tratamento empliciti também pode afetar os resultados de certos testes de laboratório.

Empliciti and laboratory tests

Empliciti can affect the results of certain tests that are used to check for M protein in your body. M protein is produced by multiple myeloma cells. A higher level of M protein means that your cancer is more advanced.

Your doctor will order tests to check for M protein in your body during Empliciti treatment. This lets your doctor see how well your body is responding to the drug.

However, Empliciti may alter the results of your M protein blood tests. This can make it difficult for your doctor to know if your multiple myeloma is improving or not. Empliciti may make it look like you have more M protein than you actually do. To work around this, your doctor may order lab tests that aren't affected by Empliciti to monitor your treatment.

Other drug interactions

Empliciti is always taken with dexamethasone and either pomalidomide (Pomalyst) or lenalidomide (Revlimid). While there aren't any known drug interactions with Empliciti, there are known interactions for the drugs it's used with.

Be sure to discuss with your doctor or pharmacist any possible interactions for the combination of drugs that you're taking.

How Empliciti is given

You should take Empliciti according to your doctor or healthcare provider's instructions. Empliciti is given by intravenous (IV) infusion, usually through a vein in your arm. Drugs given by IV infusion are given slowly over a period of time. It may take an hour or more to receive your full dose of Empliciti.

Empliciti is only given at a doctor's office or healthcare clinic. While you're getting your infusion, you'll be monitored for an allergic reaction or infusion reaction.

When to take

Empliciti is given on a 28-day treatment cycle. How often you take the drug depends on the other medications you're taking with Empliciti. The typical schedule for when you'll take Empliciti is as follows:

• If you're taking Empliciti with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone, you'll receive Empliciti once each week for the first two cycles (a total of eight weeks) of treatment. After that, you'll receive Empliciti once every other week.
• If you're taking Empliciti with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone, you'll also receive Empliciti once each week for the first two cycles (a total of eight weeks) of treatment. After that, you'll receive Empliciti once every cycle, which is one dose every four weeks.

Your doctor will monitor your treatment and determine how many total cycles of Empliciti you'll need.

Empliciti and pregnancy

There haven't been any studies of Empliciti in pregnant women. Animal studies in pregnancy also haven't been done yet for this drug.

However, lenalidomide (Revlimid) and pomalidomide (Pomalyst), which are each used with Empliciti, can cause serious harm to a growing fetus. These drugs should never be used during pregnancy. Using these drugs during pregnancy can cause major birth defects or miscarriage.

Because Empliciti is only approved to be used with either lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst), Empliciti should also be avoided during pregnancy. People taking Empliciti should use birth control if needed. See the next section, "Empliciti and birth control," for more details.

If you have questions about using Empliciti during pregnancy, talk with your doctor.

Empliciti and birth control

It's not known if Empliciti is safe to take during pregnancy.

However, lenalidomide (Revlimid) and pomalidomide (Pomalyst), which are each used with Empliciti, can cause serious harm to a growing fetus. These drugs should never be used during pregnancy. Because Empliciti is only approved to be used with either lenalidomide or pomalidomide, Empliciti should also be avoided during pregnancy.

Because of this, a special program has been developed to help prevent pregnancy in people using these medications. This program is called the Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program.

Both females and males using Empliciti must agree to and follow the instructions for either the Revlimid REMS or Pomalyst REMS. You'll follow the REMS program for whichever medication you're taking with Empliciti. Each program has certain requirements that must be followed in order to continue taking lenalidomide or pomalidomide.

In addition to requiring people taking Empliciti to use birth control, the REMS program also requires that you:

• have frequent testing for pregnancy, if you're a female using the drug
• agree not to donate any blood or sperm while you're using the drug

Birth control for women

If you're a women who's able to become pregnant, you'll need to have two negative pregnancy tests before you start using either lenalidomide or pomalidomide.

While you're taking either of these drugs, you'll need to either use two forms of birth control or abstain from sex during treatment. You should continue using birth control or abstaining from sex for at least four weeks after you've stopped treatment.

Birth control for men

If you're a man taking Empliciti with either lenalidomide or pomalidomide, and you're sexually active with a women who's able to become pregnant, you'll need to use birth control (such as condoms) during treatment. This is important to do even if your partner is using birth control. You should continue using birth control for at least four weeks after you've stopped treatment.

Empliciti and breastfeeding

There aren't any studies showing if Empliciti passes into human breast milk or if it causes any effects in a breastfeeding child.

It's also not known if lenalidomide (Revlimid) and pomalidomide (Pomalyst) can cause any effects in children. However, because of the risk of serious side effects in children, breastfeeding should be avoided while taking Empliciti.

Common questions about Empliciti

Here are answers to some frequently asked questions about Empliciti.

Is Empliciti chemotherapy?

No, Empliciti isn't considered chemotherapy (traditional drugs used to treat cancer). Chemotherapy works by killing cells in your body that are quickly multiplying (making more cells). Although this kills the cancer cells, it can also kill other healthy cells.

Unlike typical chemotherapy, Empliciti is a targeted therapy. This type of drug works on specific cells (called natural killer cells), to target the cancer cells. Because Empliciti targets a special group of cells, it doesn't affect your healthy cells as much. This means it may cause fewer side effects than typical chemotherapy.

What will happen at my Empliciti treatments?

Empliciti is given as an intravenous (IV) infusion (an injection into your vein over a period of time). The IV is usually placed in your arm.

You'll typically receive one dose of Empliciti each week for the first two cycles of treatment. (Each cycle is 28 days.) Then, you might get an infusion once every two weeks or once every four weeks. This part of your dosing schedule depends on which medications you're taking with Empliciti.

The length of time each infusion takes depends on your body weight and how many doses of Empliciti you've already received.

After your second dose of Empliciti, your infusion shouldn't take longer than one hour. It might be helpful to bring something to do during your infusions to make the time pass by more quickly. For example, you might bring a book or magazine to read or music to listen to.

Before getting your Empliciti infusion, you'll get some other drugs to help prevent certain side effects, including an infusion reaction. These drugs are called pre-infusion medications.

The pre-infusion medications that you'll be given before your Empliciti infusion are:

• diphenhydramine (Benadryl)
• dexamethasone
• acetaminophen (Tylenol)
• ranitidine (Zantac)

How will I know if Empliciti is working for me?

Empliciti works by helping your immune system to fight off multiple myeloma cells. Your doctor can monitor how well your immune system is responding to treatment by ordering a test to check for M proteins.

M proteins are produced by multiple myeloma cells. These proteins can build up in your body and cause damage to some of your organs. A higher level of M protein is seen in people with more advanced multiple myeloma.

Your doctor may check your M protein levels to see how well you're responding to treatment. M protein levels can be tested by checking a blood or urine sample.

Your doctor may also monitor your response to treatment by ordering bone scans. These scans will show if you have certain bone changes caused by multiple myeloma.

Can using Empliciti cause me to have other types of cancer?

It possibly could. Using Empliciti to treat multiple myeloma can increase your risk of having other types of cancer.

In clinical trials, 9% of people taking Empliciti with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone developed another type of cancer. Of people taking only lenalidomide and dexamethasone, 6% had the same result. The types of cancer that developed were skin cancer and solid tumors, such as breast or prostate cancer.

Also in clinical trials, 1.8% of people taking Empliciti with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone developed another type of cancer. Of people taking pomalidomide and dexamethasone alone, no one developed another type of cancer.

During treatment with Empliciti, your doctor may order extra blood tests or scans to monitor you for any new cancers developing.

Empliciti precautions

Before taking Empliciti, talk with your doctor about your health history. Empliciti may not be right for you if you have certain medical conditions. Esses incluem:

• Gravidez. It's not known if Empliciti is harmful to a developing fetus. However, Empliciti is used with either lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). Both of these drugs are known to cause birth defects. Because of this, people taking either lenalidomide or pomalidomide should use birth control to prevent pregnancy while they're using these medications. For more information, please see the section "Empliciti and pregnancy" above.
• Breastfeeding. It's not known if Empliciti passes into human breastmilk. However, due to the risk of serious side effects in children, breastfeeding should be avoided while taking Empliciti. For more information, please see the section "Empliciti and breastfeeding" above.
• Current infections. You shouldn't start taking Empliciti if you have an active infection. This includes the common cold, influenza, or other bacterial and viral infections. Your doctor may recommend that you start Empliciti after you've been treated for any infections. This is because Empliciti may weaken your immune system, which makes it harder to fight off the infection.

Nota: For more information about the potential negative effects of Empliciti, see the "Empliciti side effects" section above.

Professional information for Empliciti

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Empliciti is indicated to treat multiple myeloma in people who fit into one of these two treatment situations:

• Adults who have previously received one to three therapies. In these people, Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
• Adults who have already received at least two therapies that included lenalidomide (Revlimid) and any proteasome inhibitor. In these people, Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Empliciti is not indicated for use in people younger than 18 years of age.

Mechanism of action

Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody that is immunostimulatory. Empliciti works by targeting the Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family member 7 (SLAMF7).

SLAMF7 is expressed not only on natural killer (NK) cells and plasma cells in the blood, but also on multiple myeloma cells. Empliciti works by facilitating the destruction of myeloma cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC). This mechanism works due to the interaction between NK cells and myeloma-infected cells. Some studies show that Empliciti may also help to activate NK cells, which then seek and destroy myeloma cells.

Pharmacokinetics and metabolism

Empliciti clearance increases as body weight increases. Empliciti showed nonlinear pharmacokinetics, where an increase in dose caused larger exposure to the drug than predicted.

Contraindications

Empliciti has no specific contraindications. However, it should be avoided in pregnant women when taken as indicated, which includes the use of pomalidomide or lenalidomide.

Storage

Empliciti is available as either a 300 mg or 400 mg lyophilized powder in a single-use vial. The powder must be reconstituted and diluted before it can be administered.

Empliciti powder should be stored in the refrigerator (at a temperature of 36°F to 46°F/2°C to 8°C) and protected from light. Don't freeze or shake the vials.

Once the powder is reconstituted, the solution must be infused within 24 hours. After mixing, if the infusion is not used right away, it should also be refrigerated protected from light. The Empliciti solution should be kept for a maximum of 8 hours (of the total 24 hours) at room temperature and room light.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.