Xgeva (denosumabe)


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Xgeva genérico

Xgeva está disponível apenas como medicamento de marca. Xgeva contém um ingrediente ativo da droga: denosumab.

Atualmente, o Xgeva não está disponível de forma biossimilar.

Um biossimilar é um medicamento semelhante a um medicamento de marca. Um medicamento genérico, por outro lado, é uma cópia exata de um medicamento de marca. Os biossimilares são baseados em medicamentos biológicos, feitos de partes de organismos vivos. Os genéricos são baseados em medicamentos comuns, feitos de produtos químicos. Biossimilares e genéricos tendem a custar menos que os medicamentos de marca.

Efeitos colaterais de Xgeva

Xgeva pode causar efeitos colaterais leves ou graves. As listas a seguir contêm alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Xgeva. Essas listas não incluem todos os efeitos colaterais possíveis.

Para mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais de Xgeva, converse com seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Xgeva podem incluir:

  • cansaço
  • fraqueza
  • dor de cabeça
  • dor nas costas
  • dor nas articulações
  • diarréia
  • náusea
  • hipofosfatemia (baixos níveis de fosfato)
  • tosse
  • falta de ar

Alguns desses efeitos colaterais podem desaparecer dentro de alguns dias ou algumas semanas. Se eles são mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Efeitos colaterais graves de Xgeva não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves, explicados em mais detalhes abaixo em "Detalhes dos efeitos colaterais" incluem:

  • reações alérgicas graves
  • osteonecrose (morte de células ósseas) na mandíbula
  • hipercalcemia (níveis elevados de cálcio) após a interrupção do tratamento com Xgeva

  • hipocalcemia (baixos níveis de cálcio)

  • quebras no fêmur, o osso entre o quadril e o joelho
  • quebras na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com Xgeva

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre vários dos efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Xgeva, mas isso é raro. Não se sabe quantas vezes as pessoas que usam Xgeva têm reações alérgicas. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

  • erupção cutânea
  • coceira
  • rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave também é rara. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

  • inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
  • inchaço da língua, boca ou garganta
  • dificuldade em respirar ou falar
  • pressão sanguínea baixa

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Xgeva. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Maxilar e efeitos colaterais dentários

Problemas com a boca, dentes e mandíbula ao tomar Xgeva podem ser sinais precoces de osteonecrose em sua mandíbula. (Essa é uma condição na qual as células de sua mandíbula morrem.)

Os sintomas da osteonecrose podem incluir:

  • dor na boca ou mandíbula que dura
  • cicatrização lenta após cirurgia dentária
  • infecção dentária
  • dor de dente
  • perda óssea
  • infecções ósseas
  • gengivas com feridas ou recuam (afaste-se dos dentes)

Além de tomar Xgeva, outros fatores podem aumentar o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula durante o tratamento:

  • não escovar, usar fio dental ou ver o seu dentista regularmente
  • usando dentaduras que não se encaixam bem
  • problemas dentários, como cárie dentária grave, infecção dentária ou dente quebrado
  • ter realizado um procedimento odontológico sério, como extração dentária, implante dentário ou cirurgia oral
  • tendo uma infecção
  • ter certas condições, como diabetes ou anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos)

Se detectar algum sintoma de osteonecrose enquanto estiver a tomar Xgeva, informe o seu médico imediatamente. Eles podem testar a densidade óssea em sua mandíbula para verificar se há perda óssea. Se o fizer, eles podem recomendar outro medicamento que não o Xgeva.

Em estudos clínicos, quanto mais as pessoas tomavam Xgeva, maior o risco de osteonecrose. A razão mais comum pela qual as pessoas pararam de tomar Xgeva durante os estudos foi a osteonecrose da mandíbula.

Para obter informações sobre a frequência com que os dentes e os efeitos dentários ocorreram nos estudos clínicos do Xgeva, consulte a seção "Reações adversas" das informações de prescrição do Xgeva.

Dor óssea, articular ou muscular

Xgeva pode causar dor nos ossos, articulações ou músculos. Essa dor pode ser intensa ou pode diminuir bastante sua qualidade de vida.

Esta dor pode ocorrer logo após o início do tratamento com Xgeva ou meses depois. A dor geralmente se desenvolve dentro do primeiro ano de ingestão de Xgeva, se ocorrer. Não se sabe com que frequência as pessoas que usam Xgeva apresentam dores nos ossos, articulações ou músculos.

Se sentir dores nos ossos, articulações ou músculos enquanto estiver a tomar Xgeva, informe o seu médico. Eles podem pausar o seu tratamento com Xgeva ou sugerir uma alteração na medicação.

Hipercalcemia

Níveis elevados de cálcio, chamados hipercalcemia, podem ocorrer após o tratamento com Xgeva. Em estudos clínicos, foi relatada hipercalcemia em pessoas com esqueletos em crescimento e naquelas com tumores de células gigantes dentro de 1 ano após a interrupção do tratamento com Xgeva. (Xgeva não é aprovado para uso em crianças cujos esqueletos ainda estão crescendo.)

Os sintomas de hipercalcemia podem incluir:

  • dor de cabeça
  • fadiga (falta de energia)

  • sede extrema
  • urinar muito mais frequentemente do que o habitual
  • dor nas costas
  • náusea
  • dor de barriga
  • sentindo menos fome do que o habitual
  • Prisão de ventre
  • vômito

Se detectar sintomas de hipercalcemia enquanto estiver a tomar Xgeva ou depois de parar de tomar o medicamento, informe o seu médico. Eles podem pausar o uso do Xgeva para tratar a hipercalcemia ou recomendar outro medicamento que não o Xgeva.

Hipocalcemia

Tomar Xgeva pode causar hipocalcemia (baixos níveis de cálcio). E se você tiver hipocalcemia antes de começar a tomar Xgeva, o medicamento pode diminuir ainda mais seus níveis de cálcio.

Antes de começar a tomar Xgeva, é importante que o seu médico verifique o seu nível de cálcio. Se estiver muito baixo, eles podem prescrever suplementos de cálcio e vitamina D para ajudar a aumentar seu nível de cálcio.

Os sintomas de hipocalcemia podem incluir:

  • confusão ou perda de memória
  • alucinações (ver ou ouvir coisas que realmente não existem)
  • depressão
  • espasmos musculares (espasmos)
  • cãibras musculares
  • dormência e formigamento nas mãos, pés ou rosto
  • unhas fracas e quebradiças
  • ossos que quebram facilmente

Se detectar sintomas de hipocalcemia enquanto estiver a tomar Xgeva, informe o seu médico. Eles podem testá-lo para níveis baixos de cálcio. Dependendo dos resultados, seu médico pode recomendar outro medicamento que não o Xgeva.

Para obter informações sobre a frequência com que a hipocalcemia ocorreu nos estudos clínicos de Xgeva, consulte a seção "Reações adversas" das informações de prescrição de Xgeva.

Fraturas ósseas

A fratura óssea (osso quebrado) pode ser um efeito colateral durante e após o tratamento com Xgeva. Isso pode ocorrer em ossos como o fêmur ou a coluna vertebral. Os sintomas de uma fratura no fêmur incluem dores incomuns na coxa, quadril ou virilha. Os sintomas de uma fratura na coluna vertebral incluem dores nas costas ou no pescoço.

Semanas a meses antes de as pessoas terem uma fratura completa no fêmur, elas relataram sentir uma sensação de tédio e dor na coxa. E antes que as pessoas tivessem uma fratura na coluna vertebral, elas relatavam dores de cabeça, pescoço ou costas.

Se detectar sintomas de uma fratura óssea enquanto estiver a tomar Xgeva, informe o seu médico imediatamente. O seu médico pode recomendar outro medicamento que não o Xgeva.

Para obter informações sobre a frequência com que ocorreram fraturas ósseas nos estudos clínicos do Xgeva, consulte a seção "Ensaios clínicos" das informações de prescrição do Xgeva.

Efeitos colaterais em crianças

O Xgeva é aprovado para tratar tumores de células gigantes em adolescentes cujos ossos terminaram de crescer. Os efeitos colaterais da droga em adolescentes são os mesmos que em adultos. Para saber mais, consulte a seção "Efeitos colaterais do Xgeva" acima.

Custo Xgeva

Como com todos os medicamentos, o custo de Xgeva pode variar. Para encontrar preços atuais de Xgeva em sua área, consulte GoodRx.com:

O custo que você encontra no GoodRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará depende do seu plano de seguro e da sua localização.

Assistência financeira e de seguros

Se você precisar de suporte financeiro para pagar o Xgeva ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a assistência está disponível.

A Amgen Inc., fabricante do Xgeva, oferece um programa chamado Xgeva First Step para pessoas que possuem cobertura de seguro de saúde. Para obter mais informações sobre este programa e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 888-65-STEP1 (888-657-8371) ou visite o site do programa.

Para pessoas sem seguro de saúde, um programa chamado Amgen Safety Net Foundation está disponível para ajudar nos custos de tratamento. Para obter mais informações sobre este programa e descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 888-762-6436 ou visite o site do programa.

Dosagem de Xgeva

A dose de Xgeva prescrita pelo seu médico dependerá de vários fatores. Esses incluem:

  • o tipo e a gravidade da condição em que você está usando o Xgeva para tratar
  • sua idade
  • outras condições médicas que você possa ter

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dose prescrita pelo seu médico. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades.

Formas e vantagens de medicamentos

Xgeva vem em um frasco para injetáveis ​​de dose única com 120 mg / 1,7 mL de solução (mistura líquida).

Dosagem para mieloma múltiplo

A dose recomendada de Xgeva para mieloma múltiplo é de 120 mg uma vez a cada 4 semanas.

Um profissional de saúde administrará Xgeva como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea). Os possíveis pontos de injeção são o braço, a coxa ou a barriga. Você vai a uma clínica ou consultório médico para receber uma injeção a cada 4 semanas.

O seu médico também pode prescrever suplementos de cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir ou tratar baixos níveis de cálcio.

Dosagem para metástase óssea de tumores sólidos

A dose recomendada de Xgeva para metástase óssea de tumores sólidos é de 120 mg uma vez a cada 4 semanas.

Um médico lhe dará o Xgeva como uma injeção sob a sua pele. Os possíveis pontos de injeção são o braço, a coxa ou a barriga. Você vai a uma clínica ou consultório médico para receber uma injeção a cada 4 semanas.

O seu médico também pode prescrever suplementos de cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir ou tratar baixos níveis de cálcio.

Dosagem para tumores de células gigantes

A dose recomendada de Xgeva para certos tumores de células gigantes é de 120 mg uma vez a cada 4 semanas.

Um médico lhe dará o Xgeva como uma injeção sob a sua pele. Os possíveis pontos de injeção são o braço, a coxa ou a barriga. Você vai a uma clínica ou consultório médico para receber uma injeção a cada 4 semanas.

Durante o seu primeiro mês de tratamento, você precisará de injeções extras de 120 mg nos dias 8 e 15.

O seu médico também pode prescrever suplementos de cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir ou tratar baixos níveis de cálcio.

Dosagem para hipercalcemia causada por câncer

A dose recomendada de Xgeva para hipercalcemia causada por câncer é de 120 mg uma vez a cada 4 semanas.

Um médico lhe dará o Xgeva como uma injeção sob a sua pele. Os possíveis pontos de injeção são o braço, a coxa ou a barriga. Você vai a uma clínica ou consultório médico para receber uma injeção a cada 4 semanas.

Durante o seu primeiro mês de tratamento, você precisará de injeções extras de 120 mg nos dias 8 e 15.

Dosagem pediátrica

O Xgeva é aprovado para tratar tumores de células gigantes em adolescentes cujos ossos terminaram de crescer. A dose recomendada para esses adolescentes é de 120 mg uma vez a cada 4 semanas.

Um profissional de saúde administrará seu adolescente Xgeva como uma injeção embaixo da pele. Os possíveis pontos de injeção são o braço, a coxa ou a barriga. Eles precisam ir a uma clínica ou consultório médico para uma injeção uma vez a cada 4 semanas.

Durante o primeiro mês de tratamento, seu adolescente precisará de injeções extras de 120 mg nos dias 8 e 15.

O que faço se perder uma dose?

Se você perder uma consulta para receber uma dose de Xgeva, ligue para seu médico. A equipe do escritório pode marcar um novo compromisso e ajustar o horário das visitas futuras, se necessário.

Para ajudá-lo a se lembrar de seus compromissos, escreva sua programação de tratamento com Xgeva em um calendário. Você também pode definir um lembrete no seu telefone.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Xgeva destina-se a ser utilizado como um tratamento a longo prazo. Se você e seu médico determinarem que o Xgeva é seguro e eficaz para você, você provavelmente o levará a longo prazo.

Alternativas ao Xgeva

Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar sua condição. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Xgeva, converse com seu médico. Eles podem falar sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui são usados ​​off label para tratar essas condições específicas. O uso off label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Alternativas para o mieloma múltiplo

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar mieloma múltiplo incluem:

  • Agentes alquilantes, como:
    • melfalano (Alkeran, Evomela)
    • ciclofosfamida
  • Bisfosfonatos, como:
    • pamidronato dissódico (Aredia)
    • ácido zoledrônico (Zometa)
  • Inibidores da reabsorção óssea, como:
    • pamidronato dissódico (Aredia)
  • Anticorpos citolíticos, como:
    • daratumumabe (Darzalex)
  • Antibióticos citotóxicos, como:
    • lipossoma do cloridrato de doxorrubicina (Doxil)
  • Mobilizadores de células-tronco hematopoiéticas, como:
    • plerixafor (Mozobil)
  • Inibidores da histona desacetilase, como:
    • panobinostato (Farydak)
  • Agentes imunomoduladores, como:
    • talidomida (talomida)
    • lenalidomida (Revlimid)
    • pomalidomida (Pomalyst)
  • Anticorpos imunoestimuladores, como:
    • elotuzumabe (Empliciti)
  • Nitrosoureas, como:
    • carmustina (BiCNU)
  • Inibidores de proteassoma, como:
    • bortezomibe (Velcade)
    • carfilzomibe (Kyprolis)
    • citrato de ixazomibe (Ninlaro)

Alternativas para metástase óssea de tumores sólidos

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar metástases ósseas de tumores sólidos incluem:

  • Bisfosfonatos, como:
    • alendronato (Fosamax)
    • risedronato (Actonel)
    • ibandronato (Boniva)
    • ácido zoledrônico (Zometa)
  • Radiofármacos, como:
    • estrôncio-89 (Metastron)
    • samarium-153 (Quadramet)
    • rádio-223 (Xofigo)

Alternativas para tumores de células gigantes

Os medicamentos para quimioterapia são um exemplo de outro tipo de medicamento que pode ser usado para tratar tumores de células gigantes.

Alternativas para hipercalcemia causada por câncer

Exemplos de outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar a hipercalcemia causada pelo câncer incluem:

  • Bisfosfonatos, como:
    • pamidronato (Aredia)
    • ácido zoledrônico (Zometa)
  • Hormônios, como:
    • calcitonina (Miacalcina)
  • Glicocorticóides, como:
    • hidrocortisona (Cortef)
    • prednisona (Deltasone)
  • Calcimiméticos, como:
    • cinacalcet (Sensipar)

Xgeva vs. Zometa

Você pode se perguntar como o Xgeva se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Xgeva e Zometa são parecidos e diferentes.

Usos

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Xgeva e o Zometa para tratar certas condições que afetam seu esqueleto e envolvem tumores ósseos.

Mieloma múltiplo

O Xgeva é aprovado para ajudar a prevenir ossos quebrados em pessoas com mieloma múltiplo. Esta é uma forma de câncer que afeta a medula óssea (o tecido dos ossos).

O Zometa é aprovado para tratar metástases ósseas no mieloma múltiplo quando usado com um tipo de medicamento anticâncer chamado antineoplásico. (As metástases ósseas são células cancerígenas que passaram de outra parte do corpo para os ossos.)

Metástase óssea de tumores sólidos

O Xgeva é aprovado para ajudar a prevenir ossos quebrados em pessoas com metástase óssea por tumores sólidos. A metástase óssea ocorre quando o câncer se espalha para os ossos. E um tumor sólido é um pedaço de tecido que se forma quando as células crescem muito rapidamente. É sólido porque não contém líquido.

O Zometa é aprovado para tratar a metástase óssea de tumores sólidos quando usado com um tipo de medicamento anticâncer chamado antineoplásico. Em alguns casos, o Zometa pode ser usado para tratar o câncer de próstata. No entanto, o câncer deve ter piorado depois que você tentou pelo menos um tipo de terapia hormonal.

Tumores de células gigantes

O Xgeva é aprovado para tratar tumores de células gigantes que não podem ser completamente removidos por cirurgia ou nos casos em que a cirurgia seria muito perigosa. Um tumor de células gigantes é um tipo raro de tumor ósseo que não é canceroso.

O Xgeva também é aprovado para tratar tumores de células gigantes em adolescentes cujos ossos terminaram de crescer.

O Zometa não está aprovado para tratar tumores de células gigantes.

Hipercalcemia causada por câncer

Xgeva e Zometa são aprovados para tratar a hipercalcemia causada por câncer. A hipercalcemia ocorre quando há muito cálcio no sangue.

Para usar o Xgeva, você já deve ter experimentado um tipo de medicamento chamado bisfosfonato, que ajuda a evitar a perda de massa óssea. Zometa é um bisfosfonato.

Formas e administração de medicamentos

Xgeva contém o medicamento denosumab. Zometa contém o medicamento ácido zoledrônico.

Para Xgeva

Um profissional de saúde administrará Xgeva como uma injeção sob a sua pele (injeção subcutânea). Você vai a uma clínica ou consultório médico para tomar as injeções. O medicamento vem em um frasco de dose única com 120 mg / 1,7 mL de solução (mistura líquida).

Xgeva é administrado uma vez a cada 4 semanas. Para tumores de células gigantes e hipercalcemia causada por câncer, você precisará de doses extras nos dias 8 e 15.

Para Zometa

O Zometa é administrado por perfusão intravenosa (IV) numa clínica ou no consultório do seu médico. Esta é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo. Esta infusão deve durar pelo menos 15 minutos. A droga vem em duas formas:

  • um frasco de uso único que contém 4 mg / 100 mL da droga
  • um frasco para injetáveis ​​de uso único que contém 4 mg / 5 mL do medicamento

Para hipercalcemia relacionada ao câncer, o Zometa é administrado em dose única de 4 mg. Se necessário, uma segunda dose pode ser administrada após pelo menos 7 dias.

Para mieloma múltiplo e metástase óssea de tumores sólidos, Zometa é administrado na dose de 4 mg a cada 3 a 4 semanas.

Efeitos colaterais e riscos

Xgeva e Zometa são aprovados para tratar algumas das mesmas condições. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes e muito diferentes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o Xgeva, com o Zometa ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

  • Pode ocorrer com o Xgeva:

    • fraqueza
    • dor de cabeça
    • dor nas costas
    • dor nas articulações
    • diarréia
  • Pode ocorrer com o Zometa:

    • dores no corpo
    • febre que geralmente é leve e dura pouco tempo
    • anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos)

    • vômito
    • Prisão de ventre
    • sintomas de gripe, incluindo calafrios e indisposição

  • Pode ocorrer com Xgeva e Zometa

    • cansaço
    • náusea
    • reações alérgicas leves

Efeitos secundários graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Xgeva, com o Zometa ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

  • Pode ocorrer com o Xgeva:

    • osteonecrose (morte de células ósseas) na mandíbula
    • hipocalcemia, também conhecida como baixos níveis de cálcio

    • quebras no fêmur, o osso entre o quadril e o joelho
    • múltiplas quebras nos ossos da coluna vertebral após a interrupção do tratamento com Xgeva
    • hipercalcemia, também conhecida como níveis elevados de cálcio, após a interrupção do tratamento com Xgeva

  • Pode ocorrer com o Zometa:

    • dor nova ou incomum nos quadris, coxas, virilha, mandíbula ou orelhas
    • problemas oculares, como vermelhidão, coceira, inchaço ou sensibilidade à luz
    • arritmia cardíaca
    • feridas na mandíbula ou na boca
    • problemas renais, como urinar com mais ou menos frequência do que o habitual
    • convulsões
    • tontura grave
    • Problemas respiratórios
  • Pode ocorrer com o Xgeva e o Zometa:

    • reações alérgicas graves
    • aumento ou dor intensa nos ossos, articulações ou músculos

Eficácia

Xgeva e Zometa são ambos aprovados pela FDA para tratar certas condições ósseas. Isso inclui certas formas de mieloma múltiplo, metástase óssea de tumores sólidos e hipercalcemia causada por câncer. O uso dos dois medicamentos no tratamento dessas condições foi diretamente comparado em vários estudos clínicos.

Um estudo analisou pessoas que tinham mieloma múltiplo ou tumores sólidos que eram metastáticos (espalhados para outras partes do corpo). Essas pessoas tomaram Xgeva ou Zometa. No grupo Xgeva, 43,8% das pessoas tiveram problemas ósseos, enquanto 44,6% do grupo Zometa teve.

Um segundo estudo analisou pessoas com câncer de mama metastático que tomaram Xgeva ou Zometa. Verificou-se que Xgeva é mais eficaz que o Zometa na prevenção de problemas ósseos. Das pessoas que tomaram Xgeva, 31% delas tiveram um osso quebrado. Isto foi comparado com 36% das pessoas que tomaram Zometa.

Em um terceiro estudo, os pesquisadores analisaram pessoas com hipercalcemia causada por câncer. Xgeva foi capaz de baixar altos níveis de cálcio em 64% nos primeiros 10 dias de tratamento. Xgeva não foi comparado a um placebo (sem tratamento) ou a um medicamento diferente.

Custos

Xgeva e Zometa são medicamentos de marca. Nenhum dos medicamentos está disponível na forma biossimilar.

Um biossimilar é um medicamento semelhante a um medicamento de marca. Um medicamento genérico, por outro lado, é uma cópia exata de um medicamento de marca. Os biossimilares são baseados em medicamentos biológicos, feitos de partes de organismos vivos. Os genéricos são baseados em medicamentos comuns, feitos de produtos químicos. Biossimilares e genéricos tendem a custar menos que os medicamentos de marca.

Segundo estimativas do GoodRx.com, o Xgeva custa mais que o Zometa. O preço real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu plano de seguro e da sua localização.

Xgeva vs. Prolia

Você pode se perguntar como o Xgeva se compara a outros medicamentos que contêm o mesmo ingrediente ativo, o denosumab. Aqui nós olhamos como Xgeva e Prolia são parecidos e diferentes.

Usos

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou Xgeva e Prolia para tratar certas condições ósseas.

O Xgeva é aprovado pela FDA para:

  • Ajude a evitar ossos quebrados em pessoas com mieloma múltiplo. O mieloma múltiplo é uma forma de câncer que afeta a medula óssea (o tecido dos ossos).
  • Ajude a evitar ossos quebrados em pessoas com metástases ósseas causadas por tumores sólidos. A metástase óssea ocorre quando o câncer se espalha para os ossos. E um tumor sólido é um pedaço de tecido que se forma quando as células crescem muito rapidamente. É sólido porque não contém líquido.
  • Trate tumores de células gigantes que não podem ser completamente removidos por cirurgia ou nos casos em que a cirurgia seria muito perigosa. Um tumor de células gigantes é um tipo raro de tumor ósseo que não é canceroso.
  • Trate a hipercalcemia causada pelo câncer. A hipercalcemia ocorre quando há muito cálcio no sangue. Além disso, você já deve ter experimentado um tipo de medicamento chamado bisfosfonato, que ajuda a evitar a perda de massa óssea.

Xgeva é aprovado para uso em adultos. No entanto, o medicamento também é aprovado para tratar tumores de células gigantes em adolescentes cujos ossos terminaram de crescer.

O Prolia é aprovado pela FDA para tratar pessoas com alto risco de quebrar seus ossos, incluindo:

  • mulheres que passaram pela menopausa e têm osteoporose
  • homens com osteoporose
  • homens e mulheres com osteoporose induzida por glicocorticóide
  • homens que estão recebendo terapia de privação de andrógeno para câncer de próstata não metastático
  • mulheres que estão recebendo terapia inibidora de aromatase adjuvante para câncer de mama

Formas e administração de medicamentos

O Xgeva e o Prolia são administrados pelo seu médico como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Xgeva vem em um frasco para injetáveis ​​de dose única com 120 mg / 1,7 mL de solução (mistura líquida). Prolia vem em uma seringa pré-cheia de dose única com 60 mg / mL de solução.

Xgeva é administrado uma vez a cada 4 semanas. Para tumores de células gigantes e hipercalcemia causada por câncer, você precisará de doses extras nos dias 8 e 15. As injeções de Prolia são administradas a cada 6 meses.

Efeitos colaterais e riscos

Xgeva e Prolia contêm o medicamento denosumab. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Esta lista contém exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com o Xgeva e o Prolia:

  • cansaço
  • fraqueza
  • dor de cabeça
  • dor nas costas
  • dor nas articulações
  • diarréia
  • náusea
  • reações alérgicas leves

Efeitos secundários graves

Esta lista contém exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Xgeva e o Prolia:

  • reações alérgicas graves
  • osteonecrose (morte de células ósseas) na mandíbula
  • hipocalcemia, também conhecida como baixos níveis de cálcio

  • quebras no fêmur, o osso entre o quadril e o joelho
  • múltiplas quebras nos ossos da coluna vertebral após a interrupção do tratamento com Xgeva
  • hipercalcemia, também conhecida como níveis elevados de cálcio, após a interrupção do tratamento com Xgeva

Eficácia

Xgeva e Prolia são semelhantes, pois têm o mesmo ingrediente ativo, denosumab. No entanto, cada um tem diferentes usos aprovados pela FDA.

Esses medicamentos não foram comparados entre si em estudos clínicos. No entanto, estudos descobriram que Xgeva e Prolia são eficazes no tratamento de seus usos aprovados.

Custos

Xgeva e Prolia são medicamentos de marca. Nenhum dos medicamentos está disponível na forma biossimilar.

Um biossimilar é um medicamento semelhante a um medicamento de marca. Um medicamento genérico, por outro lado, é uma cópia exata de um medicamento de marca. Os biossimilares são baseados em medicamentos biológicos, feitos de partes de organismos vivos. Os genéricos são baseados em medicamentos comuns, feitos de produtos químicos. Biossimilares e genéricos tendem a custar menos que os medicamentos de marca.

Segundo estimativas do GoodRx.com, o Xgeva custa mais que o Prolia. O preço real que você pagará por qualquer medicamento depende do seu plano de seguro e da sua localização.

Xgeva usa

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos controlados como o Xgeva para tratar certas condições. O Xgeva também pode ser utilizado off-label para outras condições. O uso off label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.

Xgeva para complicações do câncer de próstata

O câncer de próstata geralmente afeta homens com mais de 50 anos de idade. Quanto mais velho você envelhece, maior o seu risco.

Às vezes, o câncer de próstata pode se espalhar da próstata para outras partes do corpo. A doença geralmente se espalha para os ossos primeiro. Xgeva pode ajudar a prevenir ou retardar complicações graves do câncer de próstata que se espalha para os ossos.

Um estudo analisou como o Xgeva se comparou a um medicamento chamado ácido zoledrônico (Zometa) em pessoas com metástase óssea por câncer de próstata. (As pessoas tinham câncer de próstata que se espalhava até os ossos.) As pessoas que tomaram Xgeva não tiveram ossos quebrados por cerca de 20,7 meses. Isso foi comparado com pessoas que tomaram ácido zoledrônico, que não teve nenhum osso quebrado por cerca de 17,1 meses.

Xgeva para mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é uma forma de câncer que afeta a medula óssea (o tecido dos ossos). A doença altera as células plasmáticas, que são uma espécie de glóbulo branco que ajuda a combater infecções.

Essas células alteradas afastam células saudáveis. Quando seu corpo não produz células ósseas saudáveis ​​o suficiente, seus ossos podem ficar fracos e quebrarem. Xgeva é usado para ajudar a prevenir ossos quebrados em pessoas com mieloma múltiplo.

Um estudo analisou pessoas com mieloma múltiplo ou câncer que se espalharam para os ossos. Os pesquisadores estudaram quanto tempo levou até que as pessoas tivessem uma fratura. As pessoas que tomaram Xgeva não sofreram fraturas por 625 dias. As pessoas que tomaram ácido zoledrônico não sofreram fraturas por 496 dias.

Um segundo estudo relatou que o grupo ácido zoledrônico teve uma fratura aos 521 dias. O grupo Xgeva durou 629 dias antes da ocorrência de uma fratura.

Xgeva para complicações do câncer de mama

O câncer de mama afeta as células da mama e as faz se dividir e se multiplicar. Quando o câncer de mama se espalha para outras partes do corpo, é chamado de câncer de mama metastático. Em alguns casos, o câncer pode atingir seus ossos.

O Xgeva é usado para ajudar a prevenir ou retardar problemas ósseos em pessoas com câncer de mama que se espalham para os ossos. O medicamento também é usado para tratar outras complicações do câncer, como hipercalcemia maligna (altos níveis de cálcio).

Um estudo comparou o Xgeva a um medicamento chamado ácido zoledrônico (Zometa) em pessoas com metástase óssea por câncer de mama. (As pessoas tinham câncer de mama que se espalhava até os ossos.) Das pessoas que tomaram Xgeva, 30,7% desenvolveram problemas ósseos. Isso foi comparado a 36,5% das pessoas que tomaram zoledrônico e desenvolveram problemas ósseos.

Outro estudo que durou 6 anos também analisou pessoas com metástase óssea por câncer de mama. Eles tomaram Xgeva ou ácido zoledrônico. As pessoas que tomaram Xgeva tiveram 315 fraturas, enquanto as que tomaram ácido zoledrônico tiveram 372 fraturas.

Xgeva para metástase óssea

O Xgeva é aprovado para ajudar a prevenir ossos quebrados em pessoas com metástase óssea por tumores sólidos. A metástase óssea ocorre quando o câncer se espalha para os ossos. E um tumor sólido é um pedaço de tecido que se forma quando as células crescem muito rapidamente. É sólido porque não contém líquido.

Três ensaios clínicos analisaram pessoas com metástase óssea de tumores sólidos. As pessoas tomaram Xgeva ou um medicamento chamado ácido zoledrônico (Zometa). Xgeva ajudou a impedir que as pessoas sofressem fraturas por 27,7 meses. O tratamento com ácido zoledrônico ajudou a impedir que as pessoas sofressem fraturas por 19,5 meses. Portanto, Xgeva ajudou a atrasar o tempo em que as pessoas sofreram fraturas por 8,2 meses a mais que o ácido zoledrônico.

Xgeva para hipercalcemia

Quando o câncer se move de uma parte do corpo para os ossos, as células cancerígenas podem eliminar células ósseas saudáveis. Essas células ósseas liberam cálcio, que se move para a corrente sanguínea. Muito cálcio no seu sangue é chamado hipercalcemia.

Xgeva é aprovado para tratar hipercalcemia maligna. Isso é hipercalcemia relacionada ao câncer. Você já deve ter experimentado um tipo de medicamento chamado bisfosfonato, que ajuda a evitar a perda de massa óssea.

Alguns tipos de câncer têm taxas mais altas de hipercalcemia, incluindo:

  • câncer de mama
  • câncer de pulmão
  • mieloma múltiplo

Um ensaio clínico analisou pessoas com hipercalcemia que tomaram Xgeva. Para 64% das pessoas tratadas com Xgeva, os níveis de cálcio voltaram ao normal dentro de 10 dias após o primeiro uso do medicamento. Xgeva não foi comparado a um placebo (sem tratamento) ou a um medicamento diferente.

Xgeva e crianças

Em alguns casos, o Xgeva é aprovado para tratar certos tumores em adolescentes cujos ossos terminaram de crescer. O Xgeva é utilizado para tratar tumores de células gigantes que não podem ser completamente removidos por cirurgia ou nos casos em que a cirurgia seria muito perigosa. Um tumor de células gigantes é um tipo raro de tumor ósseo que não é cancerígeno.

In studies, adolescents who took Xgeva while their bones were still growing developed hypercalcemia after they stopped treatment. (Hypercalcemia refers to high levels of calcium in your blood.) Adolescents also developed hypercalcemia if they took Xgeva for off-label uses.

Xgeva and alcohol

Alcohol hasn't been shown to interact with Xgeva.

If you drink alcohol, ask your doctor how much is safe for you to consume while you take Xgeva.

Xgeva interactions

Xgeva can interact with several other medications. It can also interact with certain supplements as well as certain foods.

Different interactions can cause different effects. For instance, some interactions can interfere with how well a drug works. Other interactions can increase the number of side effects or make them more severe.

Xgeva and other medications

Below is a list of medications that can interact with Xgeva. This list does not contain all drugs that may interact with Xgeva.

Before taking Xgeva, talk with your doctor and pharmacist. Tell them about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Also tell them about any vitamins, herbs, and supplements you use. Sharing this information can help you avoid potential interactions.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Xgeva and immunosuppressants

Taking Xgeva and immunosuppressants together can weaken your immune system (your body's defense against disease). This can increase your risk for serious infections, especially if your immune system is already weak.

Examples of immunosuppressant drugs that may increase your risk for serious infections include:

  • Corticosteroids, such as:
    • prednisone (Deltasone, Orasone)
    • budesonide (Entocort EC)
    • prednisolone (Millipred)
  • Biologics, such as:
    • abatacept (Orencia)
    • adalimumab (Humira)
    • anakinra (Kineret)
    • certolizumab (Cimzia)
    • etanercept (Enbrel)

    • golimumab (Simponi)
    • infliximab (Remicade)
    • ixekizumab (Taltz)
    • natalizumab (Tysabri)
    • rituximab (Rituxan)
    • secukinumab (Cosentyx)
    • tocilizumab (Actemra)
    • ustekinumab (Stelara)
    • vedolizumab (Entyvio)
  • Monoclonal antibodies, such as:
    • basiliximab (Simulect)
    • daclizumab (Zinbryta)

If your immune system is weak or if you're taking an immunosuppressant, talk with your doctor before using Xgeva. They may recommend different medications for you.

Xgeva and etelcalcetide

Taking Xgeva and etelcalcetide can decrease the level of calcium in your blood. This can lead to hypocalcemia (low level of calcium).

For symptoms of hypocalcemia, see the "Side effect details" section above. If you have any symptoms of hypocalcemia while taking Xgeva, call your doctor right away.

Xgeva and siponimod

Taking Xgeva and siponimod together can weaken your immune system (your body's defense against disease). This can increase your risk for serious infections.

If you're taking siponimod, talk with your doctor before using Xgeva. They may choose a different medication that does not interact with siponimod.

Xgeva and Prolia

Xgeva and Prolia both contain the same active ingredient, denosumab. So if you use Xgeva and Prolia, you'd be taking more than the amount of denosumab that's safe for you. This may cause an increased risk in side effects and more severe side effects such as hypercalcemia.

If you're taking Prolia, talk with your doctor before using Xgeva. They may have you use one or the other drug, but not both.

Xgeva and Faslodex (not an interaction)

Xgeva and fulvestrant (Faslodex) don't interact with one another. The two drugs are often used together to help treat some forms of breast cancer.

How Xgeva is given

You should take Xgeva according to your doctor or healthcare provider's instructions.

A healthcare provider will give you Xgeva as an injection under your skin (subcutaneous injection). Possible injection spots are your upper arm, upper thigh, or belly. You'll go to a clinic or your doctor's office for your injections.

When to take

You'll have an injection of Xgeva once every 4 weeks. For giant cell tumors and hypercalcemia caused by cancer, you'll need extra doses on days 8 and 15.

To help you remember your appointments, write your Xgeva treatment schedule in a calendar. You can also set a reminder on your phone.

How Xgeva works

Although the tissue in your bones is constantly breaking down, your body builds the tissue back up, which helps keep your bones strong.

When you have cancer that started in or spread to your bones, this breakdown/buildup process can be out of balance. A protein called RANKL usually help keep the process of breaking down bone and rebuilding bone in balance. But when cancer cells invade bones, RANKL can become too active. This can cause the cancer cells to increase the breakdown of the bone, leaving bones weak and more likely to break.

Xgeva binds to RANKL and prevents RANKL from attaching to its receptor. Receptors are proteins on the outside of cells that act like docking stations. By blocking RANKL from binding to its receptor, Xgeva helps decrease the level of bone breakdown. This is the way Xgeva works in helping prevent bone fractures and breaks in multiple myeloma and bone metastasis. (Bone metastasis occurs when cancer spreads to your bones.)

Xgeva also works to treat giant cell tumors, which are a rare type of bone tumor that isn't cancerous. Giant cell tumors have a high level of RANKL in their cells. Xgeva binds to RANKL in the tumor cells and helps prevent the tumors from growing. The drug can also shrink the tumors.

In addition, Xgeva helps treat hypercalcemia caused by cancer. Hypercalcemia occurs when there's too much calcium in your blood. When bone is broken down and reabsorbed into the body, calcium levels rise. Xgeva binds to the RANKL protein, preventing RANKL from attaching to its receptor. This prevents bone breakdown, which in turn decreases the amount of calcium that's released into the bloodstream. The end result is reduced calcium levels.

How long does it take to work?

In clinical studies, within 1 week of starting treatment, most people who took Xgeva had a meaningful reduction in bone turnover markers in their blood. (This is a sign that the drug is strengthening your bones). Each person's response to Xgeva will be unique, though.

Xgeva and pregnancy

Xgeva hasn't been tested in pregnant women. In animal studies, Xgeva harmed the baby when the drug was given to the pregnant mother. Xgeva also harmed the baby when the mother was given the drug within the 5 months before they became pregnant. However, animal studies don't always predict what happens in humans.

If you're pregnant or are planning to become pregnant, you shouldn't take Xgeva. Talk with your doctor about other treatment options.

Xgeva and birth control

Results from animal studies show that Xgeva isn't safe to take during pregnancy. Because of possible risks to the baby, women should use birth control (contraception) while they're pregnant. Women should also use birth control for at least 5 months after they stop taking Xgeva. This is in case they become pregnant during this time.

If you're taking Xgeva and have any questions about birth control, talk with your doctor.

Xgeva and breastfeeding

There's no information about Xgeva in human breast milk. In animal studies, Xgeva was found in breast milk. However, studies in animals don't always reflect what will happen in humans.

If you're taking Xgeva and are thinking about breastfeeding your child, talk with your doctor. They can help you find the best way to feed your child.

Common questions about Xgeva

Here are answers to some frequently asked questions about Xgeva.

Is Xgeva chemotherapy?

No, Xgeva isn't chemotherapy. Xgeva is a targeted therapy. This type of treatment targets cancer cells and tends to leave healthy cells alone.

Chemotherapy is a drug treatment that uses powerful chemicals to kill fast-growing cells in your body. It's most often used to treat cancer because cancer cells grow and multiply quickly. Chemotherapy drugs act on all cells in your body that are growing rapidly, not just cancer cells.

Is Xgeva the same as Prolia?

No, but it's easy to see why there may be some confusion. The Food and Drug Administration (FDA) has approved the drugs Xgeva and Proliato treat certain bone conditions. And both drugs contain the active ingredient denosumab. Drugs with the same active ingredient can be used for different things based on how much and how often you take them.

Because Xgeva and Prolia both contain denosumab, you shouldn't take these medications together. If you did, you'd be taking more than the amount of denosumab that's safe for you. And this could increase your risk for side effects such as osteonecrosis (death of bone cells) and hypocalcemia (low levels of calcium). See the "Xgeva side effects" section above for more information.

To learn more about how these two drugs compare, see the "Xgeva vs. Prolia" section above. And if you have questions about Xgeva or Prolia, talk with your doctor or pharmacist.

Do I need to take calcium supplements with Xgeva?

You might. Taking Xgeva can lead you to have hypocalcemia (low levels of calcium). And if you have hypocalcemia before you start taking Xgeva, the drug can lower your calcium levels even further.

To help prevent or treat low calcium levels, your doctor may prescribe calcium supplements if you're taking Xgeva for:

  • multiple myeloma
  • bone metastasis from solid tumors

  • certain giant cell tumors

Along with the calcium supplements, your doctor may also prescribe vitamin D supplements. Vitamin D helps your bones absorb calcium.

While you're taking Xgeva, it's a good idea to know the symptoms of hypocalcemia. See the "Serious side effects" section above for a list of symptoms. Tell your doctor if you notice any of them while taking the drug.

And if you have questions about hypocalcemia during your Xgeva treatment, talk with your doctor.

Can I use either Xgeva or Prolia to treat osteoporosis?

Of the two drugs, only Prolia is approved to treat osteoporosis in certain cases. Prolia is used for people who have a high risk of breaking their bones, including:

  • women who have gone through menopause and have osteoporosis
  • men with osteoporosis
  • men and women with glucocorticoid-induced osteoporosis

Although Xgeva is used to treat certain bone conditions, the drug isn't approved to treat osteoporosis.

For more about these two drugs, see the "Xgeva vs. Prolia" section above. And if you have questions about Xgeva, Prolia, or how to treat osteoporosis, talk with your doctor.

How can I prevent jaw bone problems?

To help prevent jaw problems, it's important to keep your mouth healthy. You can help do this by brushing and flossing every day, and seeing your dentist on a regular basis.

Problems with your mouth, teeth, and jaw while taking Xgeva are often early warning signs of osteonecrosis in your jaw. This is a condition in which the cells in your jaw die. (For more about osteonecrosis, see the "Side effect details" section above.)

Keep in mind that certain dental procedures can put you at risk for problems such as slow healing or infection in your jaw. These procedures include tooth extraction, root canal, and dental implant surgery. If you need minor dental surgery during Xgeva treatment, watch for any symptoms you have afterward. Tell your dentist if you have any pain or wounds in your mouth or jaw that are slow to heal.

If you have questions about mouth and jaw problems while taking Xgeva, ask your dentist or doctor.

Xgeva precautions

Before taking Xgeva, talk with your doctor about your health history. Xgeva may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Esses incluem:

  • Hypocalcemia. If you have hypocalcemia (low levels of calcium), your doctor will need to treat the condition before you start taking Xgeva. Your doctor may prescribe calcium and vitamin D supplements to help raise your calcium level.
  • Allergic reactions. If you've had an allergic reaction to Xgeva or any of its ingredients, you shouldn't take the drug. Talk with your doctor about other treatments that are a better choice for you.
  • Pregnancy. If you're pregnant or are planning to become pregnant, you shouldn't take Xgeva. For more information, please see the "Xgeva and pregnancy" section above.
  • Breastfeeding. If you're taking Xgeva and are thinking about breastfeeding your child, talk with your doctor. For more information, please see the "Xgeva and breastfeeding" section above.

Nota: For more information about the potential negative effects of Xgeva, see the "Xgeva side effects" section above.

Professional information for Xgeva

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Xgeva is indicated for:

  • the prevention of fractures in adults with multiple myeloma and adults with bone metastasis from solid tumors
  • giant cell tumors of the bone that are unable to be completely removed or unsafe to remove without causing harm to the patient in adults and skeletally mature adolescents
  • the treatment of hypercalcemia of malignancy in people who are not helped by bisphosphonate treatment

Mechanism of action

Xgeva binds to the receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand (RANKL), a required protein for the formation of osteoclasts. Increased osteoclast activity increases the risk of bone loss in people with solid tumors with metastasis. This binding results in the prevention of RANKL from binding with its receptor and doing its job of breaking down bone, thereby decreasing the risk of bone loss. The final result is decreased bone loss and increased bone density.

Pharmacokinetics and metabolism

Subcutaneous administration results in a bioavailability of 62%.

Doses of 120 mg once every 4 weeks reach steady state by 6 months. In patients with giant cell tumor of bone and hypercalcemia of malignancy, doses of 120 mg are needed on days 8 and 15 doses in addition to 120 mg once every 4 weeks, and reach steady state in 3 months.

The mean elimination half-life of Xgeva is 28 days.

Contraindications

Xgeva is contraindicated in people:

  • With hypersensitivity to any component of the product.
  • With hypocalcemia, which must be corrected with supplemental calcium and vitamin D before therapy with Xgeva is begun.
  • Who are pregnant. Taking Xgeva during pregnancy may cause fetal harm. Perform a pregnancy test prior to initiation of therapy. Adequate contraception is required in women of reproductive potential while on therapy and for at least 5 months after discontinuation.

Storage

Store Xgeva in its original carton. Keep in the refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C). Do not let the product freeze. Following removal from the refrigerator, Xgeva must remain at or below 77°F (25°C) and protected from direct light or heat. Xgeva must be discarded if not used within 14 days of removal from refrigerator.

Do not use after the expiration date. Avoid the vigorous shaking of Xgeva.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.


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