Muitos tipos diferentes de pessoas participam dos ensaios clínicos. Alguns são saudáveis, enquanto outros podem ter doenças. Os procedimentos de pesquisa com voluntários saudáveis são planejados para desenvolver novos conhecimentos, não para fornecer benefício direto aos participantes. Os voluntários saudáveis sempre desempenharam um papel importante na pesquisa.
Voluntários saudáveis são necessários por vários motivos. Ao desenvolver uma nova técnica, como um exame de sangue ou dispositivo de imagem, voluntários saudáveis ajudam a definir os limites do “normal”. Esses voluntários são a linha de base com a qual os grupos de pacientes são comparados e geralmente são comparados aos pacientes em fatores como idade, sexo ou relacionamento familiar. Eles recebem os mesmos testes, procedimentos ou medicamentos que o grupo de pacientes recebe. Os pesquisadores aprendem sobre o processo da doença comparando o grupo de pacientes com voluntários saudáveis.
Fatores como quanto do seu tempo é necessário, desconforto que você pode sentir ou risco envolvido dependem do estudo. Enquanto alguns requerem quantidade mínima de tempo e esforço, outros estudos podem exigir um grande comprometimento de seu tempo e esforço e podem envolver algum desconforto. O (s) procedimento (s) de pesquisa também pode (m) apresentar algum risco. O processo de consentimento informado para voluntários saudáveis inclui uma discussão detalhada dos procedimentos e testes do estudo e seus riscos.
Um paciente voluntário tem um problema de saúde conhecido e participa de pesquisas para melhor compreender, diagnosticar ou tratar essa doença ou condição. A pesquisa com um paciente voluntário ajuda a desenvolver novos conhecimentos. Dependendo do estágio de conhecimento sobre a doença ou condição, esses procedimentos podem ou não beneficiar os participantes do estudo.
Os pacientes podem se voluntariar para estudos semelhantes àqueles em que participam voluntários saudáveis. Esses estudos envolvem medicamentos, dispositivos ou tratamentos projetados para prevenir ou tratar doenças. Embora esses estudos possam trazer benefício direto aos pacientes voluntários, o principal objetivo é comprovar, por meios científicos, os efeitos e as limitações do tratamento experimental.
Portanto, alguns grupos de pacientes podem servir como linha de base para comparação, não tomando o medicamento de teste ou recebendo doses de teste do medicamento grandes o suficiente apenas para mostrar que está presente, mas não em um nível que possa tratar a doença.
Os pesquisadores seguem as diretrizes dos ensaios clínicos ao decidir quem pode participar de um estudo. Essas diretrizes são chamadas de critérios de inclusão e exclusão. Os fatores que permitem que você participe de um ensaio clínico são chamados de “critérios de inclusão”. Aqueles que excluem ou impedem a participação são “critérios de exclusão”.
Esses critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio de uma doença, histórico de tratamento e outras condições médicas. Antes de ingressar em um estudo clínico, você deve fornecer informações que permitam à equipe de pesquisa determinar se você pode ou não participar do estudo com segurança. Algumas pesquisas buscam participantes com doenças ou condições a serem estudadas no ensaio clínico, enquanto outras precisam de voluntários saudáveis. Os critérios de inclusão e exclusão não são usados para rejeitar pessoas pessoalmente. Em vez disso, os critérios são usados para identificar os participantes apropriados e mantê-los seguros, e para ajudar a garantir que os pesquisadores possam encontrar as novas informações de que precisam.
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