O que a randomização e o mascaramento significam em ensaios clínicos?


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Em alguns ensaios clínicos de fase 2 e todos de fase 3, os pacientes são atribuídos a grupos que recebem tratamentos diferentes. O processo de designar pacientes a esses grupos ao acaso é chamado de randomização. No desenho de ensaio mais simples, um grupo recebe o novo tratamento. Este é o grupo de investigação. O outro grupo recebe um placebo (terapia padrão na maioria dos casos). Este é o grupo de controle. Em vários pontos durante e no final do ensaio clínico, os pesquisadores comparam os grupos para ver qual tratamento é mais eficaz ou tem menos efeitos colaterais. Geralmente, um computador é usado para atribuir pacientes a grupos.

A randomização, na qual as pessoas são designadas a grupos apenas por acaso, ajuda a prevenir o preconceito. O viés ocorre quando os resultados de um estudo são afetados por escolhas humanas ou outros fatores não relacionados ao tratamento que está sendo testado. Por exemplo, se os médicos pudessem escolher quais pacientes designar a quais grupos, alguns poderiam designar pacientes mais saudáveis ​​para o grupo de tratamento e pacientes mais doentes para o grupo de controle, sem querer. Isso pode afetar os resultados do teste. A randomização ajuda a garantir que isso não aconteça.

Se você está pensando em ingressar em um ensaio clínico que inclua randomização, é importante entender que nem você nem seu médico podem escolher o tratamento que receberá.

Cegante

Para reduzir ainda mais a chance de viés, os ensaios que incluem randomização às vezes são “cegos”.

Ensaios simples-cegos são aqueles nos quais você não sabe em qual grupo está e qual intervenção está recebendo até o fim do ensaio.

Ensaios duplo-cegos são aqueles em que nem você nem os pesquisadores sabem em que grupo você está até o final do ensaio.

Cegar ajuda a prevenir preconceitos. Por exemplo, se os pacientes ou médicos conhecerem o grupo de tratamento do paciente, isso pode afetar a maneira como eles relatam diferentes alterações de saúde. No entanto, nem todos os ensaios de tratamento podem ser cegos. Por exemplo, os efeitos colaterais incomuns de um novo tratamento ou a forma como ele é administrado podem deixar claro quem está recebendo e quem não está.

Reproduzido com permissão de Instituto Nacional do Câncer do NIH. O NIH não endossa ou recomenda quaisquer produtos, serviços ou informações descritos ou oferecidos aqui pela Healthline. Página revisada pela última vez em 22 de junho de 2016.


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