Gerenciando os processos regulatórios em ensaios clínicos


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Os ensaios clínicos devem atender a diferentes requisitos regulatórios em cada etapa de seu ciclo de vida. Talvez o mais impactante deles seja o processo final de autorização de comercialização.

A obtenção dessa autorização permitirá que as empresas biofarmacêuticas forneçam uma nova via terapêutica para os pacientes – bem como uma forma de recuperar seu investimento. Nesse estágio, as agências regulatórias têm a última chance de devolver documentos para esclarecimentos adicionais ou para levantar questões sobre a segurança e eficácia de um produto.

As chances disso são minimizadas seguindo três estratégias básicas: primeiro, garantindo as melhores práticas para o gerenciamento de dados clínicos ao longo do ensaio; em segundo lugar, buscando aconselhamento especializado das próprias agências reguladoras; e, finalmente, trabalhando com especialistas que entendem as nuances regulatórias de cada país ou região específica.

Gerenciamento de dados clínicos e conformidade regulatória

Tanto a Food and Drug Administration (FDA) quanto a European Medicines Agency (EMA) impõem padrões básicos de qualidade quando se trata de gerenciamento de dados clínicos. Estes englobam a entrada, verificação e validação de todas as informações recolhidas ao longo do estudo1.

Um sistema de gerenciamento de dados clínicos sólido também deve incluir:

• Carimbos de tempo automáticos para cada entrada
• A oportunidade de registrar quaisquer variações feitas no protocolo, bem como sua justificativa
• Um processo para lidar com dados perdidos
• Mecanismos integrados para garantir a confidencialidade do participante.

O último ponto frequentemente envolve ir além dos regulamentos de ensaios clínicos: o anonimato dos dados precisará manter os padrões do HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde) dos EUA ou do GDPR (Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia).

Buscando aconselhamento científico de agências reguladoras

Quando os patrocinadores do estudo precisam de orientação especializada sobre aspectos específicos de um estudo clínico, eles podem entrar em contato com sua agência reguladora. Essa opinião, conhecida como Scientific Advice (SA), geralmente tem uma taxa, mas é uma etapa totalmente voluntária do processo de autorização de introdução no mercado2.

Possíveis tópicos para solicitações de aconselhamento científico

Um pedido de aconselhamento científico dirigido à EMA ou FDA pode envolver:

• Perguntas específicas relacionadas ao desenho do estudo
• Opinião sobre a adequação do endpoint de um ensaio
• Um esboço de resumo das características do produto
• Conselhos sobre possíveis novas indicações para um novo medicamento
• Uma revisão preliminar das diretrizes de segurança
• Outros problemas não clínicos

Processo de inscrição para aconselhamento científico

Um pedido de aconselhamento científico exigirá preparações significativas por parte do patrocinador. Em primeiro lugar, deve ser preparado um resumo inicial do ensaio geral e do seu medicamento experimental. Isso deve ser completo o suficiente para evitar mal-entendidos entre o Patrocinador e a Agência. Um redator médico experiente deve verificar o briefing e todas as apresentações anexas antes de enviá-los.

É possível abordar várias agências reguladoras simultaneamente com o mesmo questionamento, ou fazer um pedido de assessoria conjunta3. No entanto, cada solicitação deve ser claramente definida e restrita em escopo: não é possível abordar vários problemas em uma solicitação. Nesses casos, quaisquer novas solicitações incorrerão em uma taxa adicional.

Em alguns casos, a taxa de Aconselhamento Científico pode ser dispensada, como parte de incentivos maiores para tipos específicos de ensaios. Por exemplo, a EMA dispensa essa taxa para quaisquer estudos envolvendo indicações de doenças pediátricas e órfãs4.

Vantagens de solicitar aconselhamento científico

Um pedido de aconselhamento científico oferece uma boa oportunidade para suavizar as partes mais complicadas de um ensaio clínico. Isso encurtará o ciclo de vida total do estudo, permitindo que os pacientes acessem o medicamento em menos tempo.

No estágio de planejamento do estudo, as consultas sobre o desenho do estudo também podem ser usadas para planejar melhor o uso de recursos, estimar as alocações orçamentárias e recrutar pacientes de maneira mais eficaz. Ao escolher desfechos mais apropriados, os investigadores clínicos terão acesso a dados mais significativos que mostram os possíveis benefícios para os pacientes.

Finalmente, uma solicitação de aconselhamento científico pode frequentemente atuar como uma introdução entre a equipe de investigação e os tomadores de decisão relevantes dentro de uma agência reguladora. Embora a solicitação de aconselhamento científico não garanta que uma autorização de introdução no mercado seja aprovada, reconhecer e incorporar suas recomendações fortalecerá o pedido.

Solicitando a ajuda de especialistas em assuntos regulatórios

A estratégia final para facilitar um processo de aprovação sem intercorrências é se aliar a um CRO de assuntos regulatórios que tenha um bom histórico com a agência reguladora local.

Para este processo, é importante examinar seus relacionamentos existentes com universidades locais e líderes de opinião que podem dar peso à inscrição. As empresas biofarmacêuticas que desejam solicitar serviços de aconselhamento científico também devem ser capazes de contatar seu CRO para obter ajuda. Este último pode marcar uma entrevista entre seu redator médico e um dos investigadores, ou potencialmente apontar os momentos certos em que aconselhamento externo deve ser procurado.

Uma comunicação próxima e transparente entre o Patrocinador e o CRO também ajudará a identificar possíveis desafios com antecedência. Nestes casos, o CRO pode atuar como um “terceiro olho” que pode prevenir a possibilidade de rejeição ou solicitação de reapresentação.


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