Darzalex (daratumumabe)


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O que é o Darzalex?

Darzalex é um medicamento de prescrição de marca. É usado para tratar o mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas.

Darzalex contém daratumumab. Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal.

Darzalex não é quimioterapia. É um tipo de terapia direcionada e às vezes é chamada de imunoterapia. Isso significa que o Darzalex foi projetado para funcionar com seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra infecções).

Um médico lhe dará Darzalex como uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou em uma clínica. Uma infusão intravenosa é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo.

Como é usado

Darzalex pode ser prescrito isoladamente ou com outros medicamentos. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex para ser usado:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
    • Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
  • Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.

Eficácia

Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo, sozinho e combinado com outros medicamentos contra o câncer. Esses estudos são chamados MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUSe SÍRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento do mieloma múltiplo era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão contra o câncer do que se esses tratamentos fossem dados isoladamente. Para mais informações sobre eficácia, consulte a seção "Darzalex para mieloma múltiplo" abaixo.

Darzalex genérico

Darzalex está disponível apenas como medicamento de marca. No momento, não está disponível na forma genérica.

Darzalex contém um ingrediente ativo da droga: daratumumab.

Efeitos colaterais de Darzalex

Darzalex pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar Darzalex. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.

Para mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Darzalex, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas de como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais comuns do Darzalex podem incluir:

  • sentindo-se cansado
  • fraqueza ou falta de energia
  • espasmos musculares (espasmos)
  • náusea ou vômito
  • dor de estômago, incluindo diarréia ou constipação
  • diminuição do apetite
  • problemas para dormir
  • febre
  • arrepios
  • falta de ar ou tosse
  • infecção respiratória superior, como resfriado

  • bronquite, um tipo de infecção pulmonar

  • dores no corpo
  • dor nas articulações ou nas costas
  • tontura

Se os efeitos colaterais que você sente parecem mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Efeitos colaterais graves de Darzalex não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

  • Reação à infusão, um tipo de reação alérgica. Os sintomas podem incluir:
    • Problemas respiratórios
    • aperto na garganta
    • tonturas ou tonturas devido à pressão arterial baixa
    • tosse ou chiado no peito
    • coriza ou nariz entupido
    • náusea ou vômito
    • arrepios
    • febre
    • dor de cabeça
    • comichão
  • Pneumonia, um tipo de infecção pulmonar. Os sintomas podem incluir:

    • tosse com catarro (muco)
    • febre e calafrios
    • falta de ar
    • dor no peito
  • Hepatite B, se você já teve isso no passado. Os sintomas podem incluir:

    • agravamento do cansaço
    • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos
  • Neuropatia sensorial periférica (dano ao nervo que causa formigamento, dormência ou dor). Os sintomas podem incluir:

    • dormência ou formigamento
    • dor ardente
    • sensibilidade
    • fraqueza nas mãos ou nos pés
  • Edema periférico (inchaço das mãos e pés). Os sintomas podem incluir:
    • inchaço dos braços ou pernas
    • pele esticada
    • pele que apresenta amolgadelas quando pressionada por alguns segundos

Outros efeitos colaterais graves, explicados em mais detalhes abaixo em "Detalhes dos efeitos colaterais" incluem:

  • Reações alérgicas
  • trombocitopenia, um baixo nível de plaquetas, que é um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue

  • neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções

  • telhas (infecção por herpes zoster)

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar quantas vezes certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre os graves efeitos colaterais que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Darzalex. Não se sabe quantas vezes as pessoas que usam Darzalex apresentam reações alérgicas. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

  • erupção cutânea ou urticária (comichão na pele)
  • coceira
  • rubor (calor e vermelhidão na pele)

  • febre

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

  • inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
  • inchaço da língua, boca ou garganta
  • Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Darzalex. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Reação à infusão

Darzalex recebe uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou em uma clínica. Esta é uma injeção na veia que é administrada por um período de tempo. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos administrados como infusão intravenosa, você pode ter uma reação à infusão após receber Darzalex. (Uma reação à infusão é um tipo de reação alérgica.)

Durante os estudos clínicos, ocorreram reações à infusão em cerca de metade de todas as pessoas tratadas com uma infusão de Darzalex. Normalmente, as reações ocorreram durante a primeira infusão e foram leves a moderadas. A maioria das pessoas que receberam Darzalex teve uma reação durante ou dentro de 4 horas após o final de uma infusão. As reações à infusão são menos prováveis ​​de ocorrer com tratamentos futuros. Nos estudos, as pessoas que receberam outros medicamentos além do Darzalex não receberam os medicamentos na forma de infusões.

Se você tiver uma reação à infusão leve ou moderada, seu médico poderá fazer uma pausa na infusão para tratar a reação. Eles podem reiniciar a infusão a uma taxa mais baixa (velocidade), para que você obtenha o medicamento mais lentamente. Se a sua reação à perfusão for grave ou anafilática (com risco de vida), o seu médico pode interromper completamente o tratamento com Darzalex e iniciar um atendimento médico de emergência.

Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:

  • um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.

Se você tiver uma reação alérgica grave ao Darzalex após sair do consultório ou do centro de infusão, ligue para seu médico imediatamente. Ligue para o 911 se seus sintomas parecerem fatais ou se você acha que está tendo uma emergência médica.

Distúrbios das células sanguíneas

Darzalex pode causar trombocitopenia, que é uma diminuição no nível das suas plaquetas. (Estes são um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue.) Os sintomas podem incluir hematomas e sangramentos.

Em estudos clínicos, cerca de 48% a 90% das pessoas que tomaram Darzalex ou Darzalex com tratamento padrão para mieloma múltiplo apresentaram trombocitopenia. Em comparação, 58% a 88% das pessoas que receberam apenas tratamentos padrão também tiveram trombocitopenia.

Darzalex também pode causar neutropenia. Essa é uma diminuição no nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções. Os sintomas podem incluir febre e infecção.

Em estudos clínicos, cerca de 58% a 95% das pessoas que tomaram Darzalex ou Darzalex juntamente com o tratamento padrão para mieloma múltiplo apresentaram neutropenia. Em comparação, 40% a 87% das pessoas que receberam apenas tratamentos padrão também tiveram neutropenia.

Durante o seu tratamento com Darzalex, o seu médico irá verificar regularmente a sua contagem de plaquetas e glóbulos brancos. Eles também monitoram você quanto a hematomas, sangramentos ou infecções. Se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas, informe o seu médico.

Telhas

Enquanto estiver tomando Darzalex, você poderá desenvolver uma infecção chamada herpes zoster (herpes zoster). Isso ocorre porque ter mieloma múltiplo e receber tratamentos de mieloma múltiplo podem aumentar o risco de infecção.

Quando você recebe telhas, você pode ter:

  • dor ardente
  • formigamento
  • comichão
  • uma erupção cutânea e bolhas em apenas um lado do seu corpo

O mesmo vírus que causa herpes zoster também pode causar varicela. Se você teve varicela no passado, o vírus não sai do seu corpo depois que você se recupera da infecção. Em vez disso, o vírus simplesmente "dorme" em seus nervos.

Ninguém sabe exatamente o porquê, mas o vírus pode se reativar ou "acordar" com certos gatilhos, como um sistema imunológico fraco. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra infecções.)

O câncer ou tratamentos contra o câncer podem enfraquecer o sistema imunológico e reativar o vírus do herpes zoster. Quando acorda, se expressa como cascalho em vez de varicela.

Em estudos clínicos, as telhas foram relatadas em 3% das pessoas que foram tratadas apenas com Darzalex. Em comparação, as telhas ocorreram em 2% a 5% das pessoas que tomaram Darzalex com um medicamento adicional contra o câncer.

Se você teve varicela ou herpes zoster no passado e está tomando Darzalex, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral. Este tipo de medicamento pode ajudar a impedir o desenvolvimento de herpes zoster em seu corpo. Você precisará fazer o tratamento antiviral dentro de uma semana após receber Darzalex. Depois continuará a tomá-lo por 3 meses após terminar o tratamento com Darzalex.

Pneumonia

Tomar Darzalex pode levar a uma infecção pulmonar chamada pneumonia. Isso ocorre porque, se você tem mieloma múltiplo, é muito mais provável que tenha infecções do que pessoas saudáveis.

Em estudos clínicos, 11% a 26% das pessoas que tomaram Darzalex desenvolveram pneumonia. Isso é comparado a 6% a 14% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

A pneumonia foi a infecção grave mais comumente relatada. Até 4% das pessoas em todos os estudos com Darzalex tiveram que parar de tomar o medicamento devido a pneumonia. A morte por pneumonia foi muito rara. Mas se a morte ocorreu, foi por causa de pneumonia e sepse (uma resposta potencialmente fatal à infecção).

Os sintomas da pneumonia podem incluir:

  • tosse com catarro (muco)
  • febre e calafrios
  • falta de ar
  • dor no peito

Se você desenvolver algum sintoma de pneumonia, informe o seu médico. Eles podem pausar suas doses de Darzalex para tratar a pneumonia. Em estudos clínicos, cerca de 1% a 4% das pessoas que tomaram Darzalex ou apenas tratamento convencional contra o câncer tiveram que interromper seus medicamentos devido a pneumonia grave.

Custo Darzalex

Como com todos os medicamentos, o custo de Darzalex pode variar. Para encontrar preços atuais de Darzalex em sua área, consulte WellRx.com. O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará dependerá da sua cobertura de seguro e da farmácia que você usa.

Seu plano de seguro pode exigir que você obtenha autorização prévia antes de aprovar a cobertura da Darzalex. Isso significa que seu médico precisará enviar uma solicitação à sua companhia de seguros, solicitando a cobertura do medicamento. A companhia de seguros analisará a solicitação e informará você e seu médico se seu plano cobrirá Darzalex.

Se você não tiver certeza se precisará obter uma autorização prévia do Darzalex, entre em contato com seu plano de seguro.

Assistência financeira e de seguros

Se você precisar de suporte financeiro para pagar a Darzalex ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda estará disponível.

A Janssen Biotech, Inc., fabricante do Darzalex, oferece um programa chamado Janssen CarePath. Para mais informações e para descobrir se você é elegível para suporte, ligue para 844-553-2792 ou visite o site do programa.

Dosagem de Darzalex

A dose de Darzalex prescrita pelo seu médico dependerá de vários fatores. Esses incluem:

  • se sua condição for diagnosticada recentemente ou você recebeu um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo
  • quaisquer outros tratamentos que você esteja recebendo junto com Darzalex para tratar o mieloma múltiplo
  • outras condições médicas que você possa ter
  • efeitos colaterais que não desaparecem

As informações a seguir descrevem as dosagens geralmente usadas ou recomendadas. O seu médico determinará a melhor dose para atender às suas necessidades. Para tirar o máximo proveito deste tratamento, é importante ir a todos os seus compromissos e não pular nenhum dia.

Formas e vantagens de medicamentos

Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. O Darzalex está disponível em dois tamanhos:

  • 100 mg / 5 mL em um frasco para injetáveis ​​de dose única
  • 400 mg / 20 mL em frasco para injetáveis ​​de dose única

Um profissional de saúde misturará parte do Darzalex com cloreto de sódio a 0,9% (um tipo de solução de água salgada). Em seguida, eles administram esse medicamento através de uma agulha colocada na veia. Isso é chamado de infusão intravenosa (IV).

Normalmente, o seu médico iniciará você com uma dosagem recomendada, mas com uma taxa mais baixa (velocidade) de infusão. Com o tempo, eles ajustam a infusão à taxa certa para você. Isso dependerá das reações à infusão que você tiver.

A sua primeira perfusão de Darzalex pode demorar cerca de 7 horas. Isso ocorre porque o seu médico irá administrar (administrar) seu medicamento muito lentamente na veia. No futuro, as infusões durarão cerca de 3 a 5 horas, porque você receberá a medicação mais rapidamente. Um profissional de saúde sempre estará monitorando você durante suas infusões.

Dosagem para mieloma múltiplo

Darzalex é prescrito por si só ou com outros tipos de terapias contra o câncer para adultos com mieloma múltiplo. O plano e a duração do tratamento dependerão do novo diagnóstico ou dos tratamentos anteriores. Darzalex não foi estudado em crianças.

A dose recomendada de Darzalex é de 16 miligramas / quilograma (mg / kg) do peso corporal real como uma infusão intravenosa. Por exemplo, uma mulher de 110 libras pesa cerca de 50 kg. Isso significa que a dose recomendada de Darzalex seria de 50 kg multiplicada por 16 mg / kg, ou seja, 800 mg.

Adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco

Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas. Uma opção de tratamento é o Darzalex com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • A partir da semana 25: Uma dose a cada 4 semanas

Outra opção de tratamento é o Darzalex com bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 6: Uma dose por semana (para um total de seis doses)
  • Semanas 7 a 54: Uma dose a cada 3 semanas (para um total de 16 doses)
  • Semana 55 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou

Você receberá Darzalex com lenalidomida e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • A partir da semana 25: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo

Você receberá Darzalex com bortezomibe e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 9: Uma dose por semana (para um total de nove doses)
  • Semanas 10 a 24: Uma dose a cada 3 semanas (para um total de cinco doses)
  • A partir da semana 25: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma

Você receberá Darzalex com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • A partir da semana 25: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, ou não responderam a um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador

Você receberá apenas Darzalex. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • A partir da semana 25: Uma dose a cada 4 semanas

Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico administrará uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:

  • um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas).

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se você já estiver tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do aumento extra de esteróides.

E se eu perder uma dose?

Se você perder uma consulta para uma infusão de Darzalex, ligue para seu médico imediatamente para reagendar. Eles ajustam sua programação de doses para garantir que você receba o número certo de tratamentos no período certo.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Em estudos clínicos, o tempo médio que o Darzalex levou para começar a trabalhar foi de 1 mês.

No entanto, você pode receber suas doses por um longo período de tempo. Isso vai depender de como o seu corpo responde ao Darzalex e se o seu mieloma múltiplo começa a piorar.

A duração do tratamento também dependerá se o seu mieloma múltiplo for diagnosticado recentemente ou se você já teve tratamentos no passado.

Darzalex para mieloma múltiplo

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex para o tratamento do mieloma múltiplo.

Esta é uma forma de câncer que afeta certos glóbulos brancos chamados células plasmáticas. As células plasmáticas compõem uma parte do seu sistema imunológico e ajudam a combater infecções no seu corpo. No mieloma múltiplo, as células plasmáticas se transformam em células múltiplas. À medida que várias células do mieloma crescem e se espalham, elas podem expulsar células saudáveis ​​e danificar os ossos ao seu redor.

Darzalex está aprovado para ser usado:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nessa situação:
    • Darzalex pode ser utilizado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo. Nesta situação, Darzalex é utilizado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, que incluíram lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, Darzalex é utilizado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.
  • Em adultos que tentaram um inibidor do proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos medicamentos funcionou para o mieloma múltiplo. Nessa situação, o Darzalex é usado por si só.

Eficácia

Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento de mieloma múltiplo sozinho e combinado com outros medicamentos contra o câncer. Esses estudos são chamados MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUSe SÍRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento era mais eficaz se Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão contra o câncer do que se esses tratamentos fossem dados isoladamente.

O estudo MAIA

O estudo MAIA analisou pessoas recém-diagnosticadas com mieloma múltiplo que não puderam receber um transplante autólogo de células-tronco. As pessoas receberam um tratamento padrão de câncer de lenalidomida (Revlimid) e dexametasona em baixa dose ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Comparado ao grupo de tratamento padrão, o grupo Darzalex teve um risco 44% menor de que seu mieloma múltiplo piorasse ou morresse.

Nos 42 meses de estudo, o mieloma múltiplo não piorou nas pessoas que tomaram Darzalex junto com o tratamento padrão. Para as pessoas que tomaram apenas o tratamento padrão, demorou cerca de 31,9 meses até o mieloma múltiplo começar a piorar. A taxa de resposta completa foi de 47,6% para as pessoas tratadas com Darzalex e 24,9% para as pessoas que receberam apenas tratamento padrão. (Resposta completa significa que todo o câncer desapareceu e não há sinais de doença em testes de laboratório, raios-X ou exames clínicos.)

O estudo ALCYONE

O estudo ALCYONE analisou pessoas recém-diagnosticadas com mieloma múltiplo que não puderam receber um transplante autólogo de células-tronco. Essas pessoas receberam um tratamento padrão do câncer de bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona ou o tratamento mais o Darzalex. Comparado ao grupo de tratamento padrão, o grupo Darzalex teve um risco 50% menor de que seu mieloma múltiplo piorasse ou morresse.

Das pessoas que receberam o tratamento com Darzalex, 42,6% tiveram uma resposta completa. Isso foi comparado a 24,4% das pessoas que receberam apenas o tratamento padrão.

O estudo POLLUX

O estudo POLLUX analisou pessoas com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos um tratamento anterior. As pessoas fizeram um tratamento padrão de lenalidomida e dexametasona ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Os resultados mostraram que cerca de 91,3% das pessoas responderam ao tratamento com Darzalex contra cerca de 74,6% das pessoas que receberam apenas tratamento padrão.

Comparado ao grupo de tratamento padrão, o grupo tratado com Darzalex teve um risco 63% menor de piorar o mieloma múltiplo. Após 13,5 meses, 19% do grupo Darzalex viu seu mieloma múltiplo piorar ou faleceu. Isso foi comparado a 41% do grupo de tratamento padrão.

O estudo CASTOR

O estudo CASTOR também analisou pessoas com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos um tratamento anterior. As pessoas fizeram um tratamento padrão de bortezomibe e dexametasona ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Os resultados foram semelhantes aos do estudo POLLUX. Cerca de 73,9% das pessoas tiveram uma resposta ao tratamento com Darzalex, em comparação com 59,9% das pessoas que receberam apenas tratamento padrão.

Comparado ao tratamento padrão, o tratamento com Darzalex estava associado a um risco 61% menor de mieloma múltiplo piorar ou morte. As pessoas que tomaram Darzalex também foram capazes de permanecer em remissão por mais tempo. (Remissão significa que a taxa de propagação do câncer diminuiu.)

O estudo EQUULEUS

o Estudo EQUULEUS analisaram 103 pessoas com mieloma múltiplo que já haviam sido tratadas cerca de quatro vezes para o seu mieloma múltiplo. Essas pessoas já haviam recebido dois tipos de tratamento: um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Todos no estudo fizeram um tratamento padrão de pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona mais Darzalex. O principal objetivo do estudo foi ver quantas pessoas responderam ao tratamento.

No geral, o tratamento começou a funcionar em cerca de 1 mês na maioria das pessoas. O tratamento funcionou por uma média de 13,6 meses. Os sintomas de mieloma múltiplo diminuíram 90% ou mais em 42% das pessoas. Algumas pessoas ainda não tinham câncer no final do estudo.

O estudo SIRIUS

o Estudo SIRIUS analisaram 106 pessoas com mieloma múltiplo que estavam muito doentes e haviam recebido uma média de cinco tratamentos anteriores. Todas as pessoas no estudo receberam apenas Darzalex. O principal objetivo do estudo foi ver quantas pessoas responderam ao tratamento.

No geral, 31 pessoas que receberam Darzalex tiveram seus sintomas de mieloma múltiplo diminuindo. Cerca de 64,8% das pessoas que tomaram Darzalex neste estudo sobreviveram por pelo menos 12 meses.

Para diminuir a chance de reação à infusão, as pessoas em todos esses estudos receberam uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, eles receberam:

  • um corticosteróide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)

Eles também podem ter recebido um corticosteróide 1 dia após uma infusão para evitar reações tardias. Mas se as pessoas já estavam tomando um esteróide como dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisavam do aumento extra de esteróides.

Darzalex para outras condições

Além do mieloma múltiplo, Darzalex está sendo estudado como um tratamento para a amiloidose da cadeia leve da imunoglobulina.

Darzalex para amiloidose da cadeia leve de imunoglobulina (em estudo)

A amiloidose da cadeia leve da imunoglobulina (AL) é uma condição na qual certas proteínas chamadas cadeias leves se acumulam em seus órgãos por todo o corpo. Normalmente, seu coração, rim, baço e fígado são afetados. O acúmulo de proteínas pode danificar e causar a falha desses órgãos.

Darzalex não é aprovado pela FDA para tratar AL. No entanto, existem algumas pesquisas limitadas usando Darzalex off label para tratar essa condição. (O uso off-label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.)

Em um estudo, Darzalex foi administrado a pessoas com AL que receberam, em média, três tratamentos diferentes que não funcionaram. Darzalex produziu uma resposta quase completa ou completa em 76% das pessoas que tomaram o medicamento. (Resposta completa significa que toda a doença se foi e não há sinais de doença em testes de laboratório, raios-X, exames clínicos.) Essas pessoas tiveram efeitos colaterais semelhantes aos esperados em pessoas que tomaram Darzalex para tratar mieloma múltiplo. Em outros casos relatados, o Darzalex foi eficaz no tratamento da AL e na melhoria da qualidade de vida das pessoas que tomaram o medicamento.

Mais estudos são necessários para provar que o Darzalex funciona bem e é seguro quando usado em pessoas com AL. Até então, os pesquisadores podem usar o Darzalex para pessoas com AL que não têm mais opções de tratamento aprovadas pela FDA e de primeira escolha.

Darzalex usa com outros medicamentos para o mieloma múltiplo

Darzalex é prescrito por si só ou com outros tipos de tratamentos contra o câncer para adultos com mieloma múltiplo. O plano e a duração do tratamento dependerão do novo diagnóstico ou dos tratamentos anteriores.

Darzalex está aprovado para ser usado junto com:

  • lenalidomida (Revlimid) e dexametasona em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, são usadas suas próprias células-tronco.)
  • lenalidomida e dexametasona em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou.
  • bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona em adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco.
  • bortezomibe e dexametasona em adultos que receberam um ou mais tratamento (s) prévio (s) de mieloma múltiplo.
  • pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo. Esses tratamentos devem incluir lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo, sozinho e combinado com outros medicamentos contra o câncer. Esses estudos são chamados MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUSe SÍRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento do mieloma múltiplo era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão contra o câncer do que se esses tratamentos padrão fossem dados isoladamente. Para detalhes sobre esses estudos, consulte a seção "Darzalex para mieloma múltiplo" acima.

Alternativas ao Darzalex

Estão disponíveis outros medicamentos que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Darzalex, converse com seu médico para saber mais sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Abaixo está uma lista de medicamentos recomendados pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para o tratamento de mieloma múltiplo:

  • Medicamentos para quimioterapia, como:

    • bendamustina (Bendeka ou Treanda)
    • cisplatina
    • ciclofosfamida (Cytoxan)
    • doxorrubicina (Doxil)
    • etoposídeo (ectofos)
    • melfalano (Alkeran)
  • Inibidores de proteassoma, como:
    • bortezomibe (Velcade)
    • carfilzomibe (Kyprolis)
    • ixazomibe (Ninlaro)
  • Anticorpos monoclonais, como:
    • elotuzumabe (Empliciti)
  • Inibidores da histona desacetilase, como:
    • panobinostato (Farydak)
  • Imunomoduladores, como:
    • lenalidomida (Revlimid)
    • pomalidomida (Pomalyst)
    • talidomida (talomida)
  • Corticosteróides, como:
    • dexametasona (Decadron)

Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui podem ser usados ​​off-label para tratar o mieloma múltiplo.

Darzalex vs. Empliciti

Você pode se perguntar como o Darzalex se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vamos ver como Darzalex e Empliciti são parecidos e diferentes.

Sobre

Darzalex contém daratumumab, enquanto Empliciti contém elotuzumab. Tanto Darzalex quanto Empliciti pertencem a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Both Darzalex and Empliciti are considered targeted therapies for multiple myeloma.

Uses

The Food and Drug Administration (FDA) has approved both Darzalex and Empliciti to treat multiple myeloma.

Darzalex is approved to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Empliciti is approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • In adults who have received at least two previous treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor. Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Typically, Empliciti is given if your multiple myeloma has come back after other treatments.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Empliciti are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Empliciti

Empliciti comes as a white to off-white powder. A healthcare provider will mix this with a solution to give you as an injection. Empliciti is available in two strengths:

  • 300 mg in a single-dose vial
  • 400 mg in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. About 45 to 90 minutes before an Empliciti infusion, you'll receive:

  • acetaminophen to prevent or reduce fever
  • diphenhydramine (Benadryl) to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • ranitidine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • dexamethasone to reduce swelling

Side effects and risks

Darzalex and Empliciti both contain drugs that work the same. Therefore, both medications can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • fraqueza
    • body aches or joint pain
    • náusea
    • problemas para dormir
    • bronchitis, a type of lung infection

    • dizziness
  • Can occur with Empliciti:

    • high blood sugar*

    • burning pain in your arms or legs**
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • feeling tired or lack of energy
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • decreased appetite
    • fever
    • arrepios
    • shortness of breath or cough
    • upper respiratory infection such as a cold

    • muscle spasms (twitches)
    • vômito
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet

* When Empliciti is used with pomalidomide plus dexamethasone

** When Empliciti is used with lenalidomide plus dexamethasone

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which are a type of blood cell that helps blood clot

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which are a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

  • Can occur with Empliciti:

    • new cancers
    • liver problems
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • infusion reactions
    • pneumonia, a type of lung infection

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

Effectiveness

Darzalex and Empliciti have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma in adults.

These drugs haven't been directly compared in clinical studies (called head-to-head studies). However, a review of 13 clinical studies of Darzalex and Empliciti found that both drugs were effective in delaying the progression (worsening) of multiple myeloma.

For people whose multiple myeloma has come back or keeps growing even after many treatments, the National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend Darzalex first. If Darzalex doesn't work, treatment with Empliciti is another option.

Costs

Darzalex and Empliciti are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Empliciti. The actual price you'll pay for either drug depends on your insurance plan and your location.

Darzalex vs. Kyprolis

Like Empliciti (above), the drug Kyprolis has uses similar to those of Darzalex. Let's now look at how Darzalex and Kyprolis are alike and different.

Sobre

Darzalex contains daratumumab, while Kyprolis contains carfilzomib. Both drugs are considered targeted therapy for multiple myeloma. However, the drugs are in different drug classes. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Darzalex is a type of drug called a monoclonal antibody. Kyprolis is a type of drug called a proteasome inhibitor.

Uses

The Food and Drug Administration (FDA) has approved Darzalex to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Kyprolis is FDA-approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used by itself.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Kyprolis are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of. drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Kyprolis

Kyprolis comes in a cake or powder form in a single-dose vial. It comes in three strengths: 10 mg, 30 mg, and 60 mg.

To decrease the chance of having an infusion reaction, your doctor will give you a steroid. You'll receive the steroid 30 minutes to 4 hours before your Kyprolis infusion. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone, your doctor won't need to give you the extra dose.

Side effects and risks

Darzalex and Kyprolis can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • weakness or lack of energy
    • bronchitis, a type of lung infection

    • body aches or joint pain
  • Can occur with Kyprolis:

    • low red blood cell count
    • low white blood cell count
    • Problemas respiratórios
    • decreased potassium levels
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • muscle spasms (twitches)
    • problemas para dormir
    • feeling tired
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • fever
    • arrepios
    • shortness of breath
    • cough
    • upper respiratory infection, such as a cold

    • nausea or vomiting
    • decreased appetite
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet
    • dizziness

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which is a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

  • Can occur with Kyprolis:

    • lung damage such as bleeding, blood clots, swelling, or infections in the lungs

    • heart damage or heart failure
    • liver problems, such as an increase in the level of liver proteins or liver failure

    • kidney failure
    • tumor lysis syndrome, a condition in which cancer cells die quickly and their contents spill into your blood
    • posterior reversible encephalopathy syndrome, a disease of the nerves in the brain
    • high blood pressure
    • pulmonary hypertension, which is high blood pressure in the lungs

    • blood clots
    • severe bleeding problems such as bleeding in the stomach, lungs, or brain
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • infusion reactions
    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which is a type of blood cell that helps blood clot

    • pneumonia, a type of lung infection

Effectiveness

Darzalex and Kyprolis have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma.

The use of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma hasn't been directly compared in clinical studies. However, studies have found both Darzalex and Kyprolis to be effective for treating multiple myeloma.

Researchers are now studying the use of the two drugs together with dexamethasone to treat this type of cancer. The results have showed that people who had already been treated for multiple myeloma responded well to the combination treatment. But more tests are needed before the FDA can approve a combination treatment of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma.

Costs

Darzalex and Kyprolis are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Kyprolis. The actual price you'll pay for either drug will depend on your insurance plan and your location.

How Darzalex works

Multiple myeloma is a cancer that starts in a type of white blood cell called a plasma cell. Plasma cells make up a part of your immune system and help fight infections in your body.

Sometimes sudden changes in your genes, called mutations, can turn healthy cells into cancerous ones. (Genes are a set of instructions that help control the way your cells grow and behave). When plasma cells change into multiple myeloma cells, they start to build up in bone marrow (the insides of your bones). As multiple myeloma cells grow and spread, they can crowd out healthy cells and damage bone around them.

Darzalex is a man-made drug called a monoclonal antibody. (Monoclonal antibodies are proteins in your immune system. They're designed to target and attack a specific part of a cancer cell.)

When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop a large amount of a protein called CD38 on their surface. The monoclonal antibody Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the multiple myeloma cell. By doing this, Darzalex directly kills or helps your immune system destroy the multiple myeloma cell.

How long does it take to work?

In clinical studies, the average time it took Darzalex to start working was 1 month. However, you may be given your doses over a longer period of time. This depends on how your body responds to Darzalex and if your multiple myeloma starts to get worse. The length of treatment also depends on if your multiple myeloma is newly diagnosed or if you've already had treatments in the past.

Darzalex and alcohol

There aren't any known interactions between Darzalex and alcohol. But it's recommended that you avoid consuming alcohol while taking Darzalex. This has to do with how long it takes to receive the medication.

Darzalex is given as intravenous (IV) infusion. This is an injection into your vein that's given over a period of time. Infusions of Darzalex can last from 3 to 7 hours. So it's important to stay hydrated before and during your infusions. Alcoholic drinks can make you dehydrated, so avoid alcohol while taking Darzalex.

If you have questions about alcohol and Darzalex, ask your doctor.

Darzalex interactions

Before taking Darzalex, be sure to tell your doctor and pharmacist about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Also tell them about any vitamins, herbs, and supplements you use. Sharing this information can help you avoid potential interactions.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Darzalex and laboratory tests

Taking Darzalex can alter the results of certain lab tests.

Blood type lab errors

If you're taking Darzalex and have a blood test to match your blood type, the results may not be correct. Errors on these tests can last up to 6 months after your last dose of Darzalex.

Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the surface of a multiple myeloma cell and damaging the protein. Sometimes red blood cells can also have CD38 proteins on them. Darzalex can accidently attach itself to a CD38 protein on a red blood cell instead of a multiple myeloma cell. When this happens, it changes the way a red blood cell "looks" on blood tests. However, Darzalex won't affect your blood type.

To avoid blood typing errors, your doctor will test your blood type before your first dose of Darzalex. They'll do this in case you need a blood transfusion in the future.

How Darzalex is given

To receive your doses of Darzalex, you'll go to your doctor's office or an infusion center. The medication comes as a solution (liquid mixture). A healthcare provider will mix Darzalex with 0.9% sodium chloride (a type of saltwater solution). Then they'll give you this medication over time through a needle that's placed in your vein. This is called an intravenous (IV) infusion. You may receive Darzalex by itself or with other treatments.

Your doctor will decide how much Darzalex to give you based on your weight and your specific treatment plan. A healthcare provider will always be monitoring you during the infusion time.

When to take

Your doctor will decide on the time between doses and how many treatments you'll need. This will be based on whether you're taking Darzalex alone or with other treatments. Ask your doctor to recommend the best day and time to get your infusions based on your daily routine.

How often you get Darzalex and the length of time of the infusion will decrease over time. Your first infusion of Darzalex may take about 7 hours. This is because your doctor will infuse the medication very slowly into your vein. Infusions in the future will take less time and last about 3 to 5 hours because you'll be getting the medication infused faster.

Taking Darzalex with food

Darzalex infusion times can range from 3 to 7 hours, depending on your treatment plan. That's why it's a good idea to come prepared with healthy snacks and drinks if it's OK with your doctor.

Darzalex and pregnancy

Darzalex hasn't been studied in pregnant women or animals. But Darzalex is a monoclonal antibody, which is a type of drug that targets cancer cells. And monoclonal antibodies are known to cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.)

Based on the way Darzalex works, the medication may cause decreased bone density in an unborn baby. It may also decrease the amount of blood and immune cells that the growing baby makes.

Before you start to take Darzalex, be sure to tell your doctor if you're pregnant, may be pregnant, or plan to become pregnant.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

Darzalex is sometimes taken with a drug called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst) for multiple myeloma. Lenalidomide and pomalidomide both have a boxed warning* for severe and life-threatening birth defects. If you're a woman and your doctor prescribes Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must not get pregnant:

  • for at least 4 weeks before starting treatment
  • while taking the treatment
  • during any pauses in treatment
  • for at least 4 weeks after stopping lenalidomide or pomalidomide

If you have questions about taking Darzalex, lenalidomide, or pomalidomide while pregnant, talk with your doctor.

* This is the most serious warning from the Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex and birth control

If there's a chance that you could get pregnant, it's recommended that you use birth control while taking Darzalex. You should keep using birth control for 3 months after your Darzalex treatment is complete. This is because the drug can stay in your system for a short time after you stop taking it.

If you're a man and are sexually active with a woman, there's a chance for pregnancy to occur. Consider using a barrier method of birth control, such as a condom, even if your sexual partner is also using birth control.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman and are taking Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must agree to use two forms of birth control. You'll need to start using birth control at least 4 weeks before you start treatment with the drugs. Keep using birth control while taking Darzalex and lenalidomide or pomalidomide, and during any pauses in treatment. You'll also need to keep using birth control for at least 4 weeks after you stop taking lenalidomide or pomalidomide.

Lenalidomide and pomalidomide can pass into human semen. So all men should use a latex or synthetic condom when sexually active with a woman who can become pregnant. Men should use this method of birth control for the same period of time that their sexual partner is taking birth control.

If you're sexually active and you or your sexual partner can become pregnant, talk with your doctor. They can help you decide on your birth control needs while you're using Darzalex.

Darzalex and breastfeeding

It's not known if Darzalex can pass into breast milk or how the drug can affect breast milk. It's also not known if Darzalex can affect a breastfed child.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman who's breastfeeding, you shouldn't use lenalidomide or pomalidomide. It's not known if this medication could pass into your breast milk and harm your baby.

If you want to breastfeed your child and are thinking about taking Darzalex, talk with your doctor. They can tell you about the pros and cons of using this medication while breastfeeding.

Common questions about Darzalex

Here are answers to some frequently asked questions about Darzalex.

Why do I need to take steroids and other medications at my appointments for Darzalex infusions?

When you receive Darzalex, you may have an allergic reaction. To help prevent this, your doctor may give you medications called corticosteroids and other drugs.

A healthcare provider will give you Darzalex as an intravenous (IV) infusion in your doctor's office or a clinic. This is an injection into your vein that's given over a period of time. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll usually receive the following drugs:

  • a corticosteroid (to reduce swelling)
  • an antipyretic (to prevent or reduce fever)
  • an antihistamine (to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions)

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

If you have questions about any of the medications given with Darzalex infusions, ask your doctor.

Will I be able to drive myself home after my Darzalex infusion?

It's not recommended. This is because it's common to feel tired after an infusion or even have an infusion reaction. (See "Infusion reactions" in the "Side effect details" section above to learn more.) So to be safe, have a family member, friend, or caregiver drive you to and from your infusion appointments.

Pay attention to how you feel after your infusions and keep a diary of your symptoms. This can help you decide if you can drive yourself, if you ever need to.

In case you can't find a driver, Janssen Biotech, Inc., the manufacturer of Darzalex, may be able to help. You can talk with a Janssen CarePath coordinator about getting to and from your appointments and receiving help with the cost of travel. To learn more, call 844-553-2792 or visit the Darzalex website.

Can I use Darzalex if I've had shingles?

Yes, you can use Darzalex if you have had an infection called shingles. But before you take Darzalex, it's important to tell your doctor if you've ever had shingles or chickenpox. (The same virus that causes shingles can also cause chickenpox.)

If you've had chickenpox in the past, the virus doesn't leave your body after you recover from the infection. Instead, the virus just "goes to sleep" in your nerves.

No one knows exactly why, but the virus can reactivate or "wake up" with certain triggers such as a weak immune system. (Your immune system is your body's defense against infections.)

Cancer treatments such as Darzalex can weaken your immune system and reactivate the virus. When it awakens, it expresses itself as shingles instead of chickenpox.

So if you've had shingles or chickenpox, your doctor will prescribe an antiviral medication to prevent shingles from developing again in your body. You'll need to take the antiviral treatment within 1 week of starting to take Darzalex. Then you'll keep taking the antiviral for 3 months after you finish treatment with Darzalex.

If you're not sure whether you've had shingles or chickenpox, talk with your doctor.

Does Darzalex cure multiple myeloma?

Right now, there is no cure for multiple myeloma. But what Darzalex can do is improve your quality and length of life, depending on your diagnosis. Your doctor can tell you more.

Darzalex precautions

Before taking Darzalex, talk with your doctor about your health history. Darzalex may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Esses incluem:

  • Hepatitis B. If you may have hepatitis B or have had it in the past, taking Darzalex may cause it to be active again. Before you start taking Darzalex, your doctor will check you for hepatitis B. They'll also check you after you've ended your treatment. Symptoms of hepatitis B include tiredness that gets worse, and a yellowish color of your skin and the white of your eyes. If you notice these symptoms, tell your doctor.
  • Shingles. While you're taking Darzalex, you could develop an infection called shingles. The same virus that causes shingles can also cause chickenpox. So if you've had chickenpox or shingles in the past and are taking Darzalex, your doctor may prescribe an antiviral medication. This type of drug may help prevent shingles from developing in your body.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). If you have a history of a breathing disorder called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), tell your doctor before you start taking Darzalex. They may give you an inhaler to help you breathe easier and corticosteroids to help reduce swelling in your lungs.
  • Pregnancy. Darzalex hasn't been studied in pregnant women. But it's a type of drug that may cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.) For more information, please see the "Darzalex and pregnancy" section above.
  • Breastfeeding. It's not known if it's safe to breastfeed while taking Darzalex. For more information, please see the "Darzalex and breastfeeding" section above.

Tell your healthcare provider if you develop any of these conditions during or after treatment with Darzalex.

Note: For more information about the potential negative effects of Darzalex, see the "Darzalex Side Effects" section above.

Professional information for Darzalex

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

The Food and Drug Administration (FDA) has approved and indicated Darzalex for use:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Mechanism of action

Darzalex is a monoclonal antibody and inhibits or destroys tumor cell growth of multiple myeloma cells. When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop large numbers of surface proteins called CD38. Darzalex targets and attaches itself to these CD38 proteins. Through immune-mediated and direct on-tumor actions, Darzalex inhibits the growth of the multiple myeloma cell and starts the process of apoptosis (cell death).

Pharmacokinetics and metabolism

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of Darzalex as monotherapy or as combination therapy were observed based on specific populations.

Following infusion of the recommended dosage of Darzalex alone or as combination therapy, blood concentrations of Darzalex were almost three times higher at the end of the weekly dosing in comparison to the first dose.

Splitting the first dose of Darzalex resulted in different blood concentrations than if a person received a first full dose. However, similar peaks and troughs of blood concentrations were seen and predicted after receiving a second split dose on week 1, day 2 of treatment.

When Darzalex was given alone, a steady blood concentration level (steady state) was reached about 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion). At steady state, Darzalex mean accumulation ratio for the maximum blood concentration was 1.6.

Distribution:

  • monotherapy: 4.7 ± 1.3 L
  • combination therapy: 4.4 ± 1.5 L

Half-life elimination for monotherapy and combination therapy was 18 ± 9 days. Darzalex clearance decreased with increasing dose and with multiple dosing. Clearance was estimated to be 171.4 ± 95.3 mL/day. As body weight increased, the volume of distribution and the rate at which Darzalex was removed from the body increased.

Contraindications

Darzalex is contraindicated in patients with a history of severe anaphylactic reactions to daratumumab or any of the excipients of the drug formula. Severe cases of neutropenia, thrombocytopenia, or infusion reactions due to treatment may require Darzalex to be halted or permanently stopped.

Storage

Darzalex should be kept in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

Do not shake or freeze Darzalex. The drug should be protected from light. Darzalex doesn't contain any preservatives.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.


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